Bulário clínico · Antidiabético

Vildagliptina + Cloridrato de Metformina

Associação em dose fixa de inibidor da DPP-4 e biguanida para o diabetes mellitus tipo 2 em adultos, administrada 2x/dia com as refeições. Exige função renal preservada e monitorização das transaminases.

Via oraliDPP-4 + biguanidaAdultoTFH a cada 3 meses no 1º anoReceita simplesAcidose láctica · pancreatite

Revisado em outubro de 2026 pela equipe MedFoco

Contraindicado na insuficiência renal e na ICC em tratamento farmacológico

Não usar com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres, depuração de creatinina anormal ou insuficiência cardíaca congestiva que requeira tratamento medicamentoso. Avaliar função hepática antes do início e a cada 3 meses no primeiro ano.

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Visão geral

O essencial do perfil clínico em uma tela.

O que é vildagliptina + metformina?

É uma associação em dose fixa de vildagliptina, inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), com cloridrato de metformina, biguanida. A vildagliptina eleva GLP-1 e GIP endógenos, melhorando a sensibilidade das células beta à glicose e reduzindo a secreção inadequada de glucagon; a metformina reduz a produção hepática de glicose e melhora a sensibilidade à insulina.

ViaOral

Faixa etáriaAdultos ≥ 18 anos

SUSFora da RENAME 2024

ReceitaReceita simples · sem retenção

Composição e papel de cada componente2 ativos

Vildagliptina

Inibe a DPP-4 e aumenta as concentrações de GLP-1 e GIP, elevando a secreção de insulina glicose-dependente e reduzindo o glucagon, com consequente queda da produção hepática de glicose.

Inibidor da DPP-4

Metformina

Reduz a gliconeogênese hepática e a absorção intestinal de glicose, aumenta a captação periférica e estimula a síntese intracelular de glicogênio, melhorando a sensibilidade à insulina.

Biguanida

Quando usar e quando evitar

Indicações

Diabetes mellitus tipo 2 em adultos não controlados com metformina ou vildagliptina em monoterapia.
Substituição da combinação livre de vildagliptina e metformina em comprimidos separados.
Terapia inicial do DM2 quando dieta e exercício não proporcionam controle glicêmico adequado.
Terapia tripla com sulfonilureia em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.
Complemento à insulina como adjuvante à dieta e ao exercício.

Não indicado

Diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética.
Insuficiência renal ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (homens) ou ≥ 1,4 mg/dL (mulheres).
Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico.
Insuficiência hepática ou ALT/AST > 2,5x o LSN antes do tratamento.
Menores de 18 anos.

Apresentações

Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.

Apresentações disponíveis3 apresentações

Apresentação	Forma farmacêutica	Concentração / composição	Embalagem	Nomes comerciais
Vildagliptina 50 mg + Metformina 500 mgInício	Comprimido revestido	Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 500 mg	Caixa com 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.	Galvus Met
Vildagliptina 50 mg + Metformina 850 mg	Comprimido revestido	Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 850 mg	Caixa com 14 ou 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.	Galvus Met
Vildagliptina 50 mg + Metformina 1.000 mg	Comprimido revestido	Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 1.000 mg	Caixa com 14 ou 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.	Galvus Met

Vildagliptina 50 mg + Metformina 500 mgComprimido revestido

Início

Concentração / composição

Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 500 mg

EmbalagemCaixa com 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.

Nomes comerciais

Galvus Met

Vildagliptina 50 mg + Metformina 850 mgComprimido revestido

Concentração / composição

Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 850 mg

EmbalagemCaixa com 14 ou 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.

Nomes comerciais

Galvus Met

Vildagliptina 50 mg + Metformina 1.000 mgComprimido revestido

Concentração / composição

Vildagliptina 50 mgCloridrato de metformina 1.000 mg

EmbalagemCaixa com 14 ou 56 comprimidos revestidos (Galvus Met); genérico com 60 comprimidos.

Nomes comerciais

Galvus Met

Atenção

Dose máxima limitada pela vildagliptina

Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina. Não exceder 2 comprimidos ao dia (100 mg/dia de vildagliptina), qualquer que seja a concentração de metformina.

Posologia

Dose, frequência e duração por população.

Dose1 comprimido

50/500, 50/850 ou 50/1.000 mg

Frequência2x/dia

Com as refeições

Dose máxima100 mg/dia

De vildagliptina

ReavaliarTFH e creatinina

TFH a cada 3 meses no 1º ano

Esquemas por população3 grupos

Adulto

Via oral5 esquemas

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Dose usual — terapia inicial 50/500 mg	1 comprimido de 50/500 mg	1x/dia, com refeição	Uso contínuo	Pacientes sem tratamento prévio. Titular gradualmente até no máximo 50/1.000 mg 2x/dia após avaliação da resposta.
Dose usual — 50/500 mg	1 comprimido de 50/500 mg	2x/dia, com as refeições	Uso contínuo	Paciente não controlado com vildagliptina isolada ou em uso de cerca de 1.000 mg/dia de metformina. Titular conforme resposta.
Dose usual — 50/850 mg	1 comprimido de 50/850 mg	2x/dia, com as refeições	Uso contínuo	Paciente já em uso de cerca de 1.700 mg/dia de metformina.
Dose usual — 50/1.000 mg	1 comprimido de 50/1.000 mg	2x/dia, com as refeições	Uso contínuo	Dose máxima da associação (100 mg de vildagliptina + 2.000 mg de metformina por dia).
Associação com sulfonilureia ou insulina	Vildagliptina 50 mg + metformina na dose já utilizada	2x/dia, com as refeições	Uso contínuo	Considerar reduzir a sulfonilureia ou a insulina para diminuir o risco de hipoglicemia.

Dose usual — terapia inicial 50/500 mg

1 comprimido de 50/500 mg1x/dia, com refeição

Detalhes

DuraçãoUso contínuo

Observações

Pacientes sem tratamento prévio. Titular gradualmente até no máximo 50/1.000 mg 2x/dia após avaliação da resposta.

Dose usual — 50/500 mg

1 comprimido de 50/500 mg2x/dia, com as refeições

Detalhes

DuraçãoUso contínuo

Observações

Paciente não controlado com vildagliptina isolada ou em uso de cerca de 1.000 mg/dia de metformina. Titular conforme resposta.

Dose usual — 50/850 mg

1 comprimido de 50/850 mg2x/dia, com as refeições

Detalhes

DuraçãoUso contínuo

Observações

Paciente já em uso de cerca de 1.700 mg/dia de metformina.

Dose usual — 50/1.000 mg

1 comprimido de 50/1.000 mg2x/dia, com as refeições

Detalhes

DuraçãoUso contínuo

Observações

Dose máxima da associação (100 mg de vildagliptina + 2.000 mg de metformina por dia).

Associação com sulfonilureia ou insulina

Vildagliptina 50 mg + metformina na dose já utilizada2x/dia, com as refeições

Detalhes

DuraçãoUso contínuo

Observações

Considerar reduzir a sulfonilureia ou a insulina para diminuir o risco de hipoglicemia.

Pediatria

Via oral1 esquema

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Menores de 18 anos	Não recomendado	—	—	Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

Menores de 18 anos

Não recomendado—

Detalhes

Duração—

Observações

Segurança e eficácia não estabelecidas em pacientes pediátricos.

Populações especiais

Gestação e lactação

Gestação

Categoria B

Evitar, salvo benefício materno superior ao risco

Experiência insuficiente em gestantes; estudos em animais sem teratogenicidade. A insulina é a opção preferida para o controle glicêmico na gestação.

Lactação

Contraindicado

Não usar durante a amamentação

A metformina é excretada no leite; a excreção da vildagliptina é desconhecida. Uso contraindicado no aleitamento e na doação de leite humano.

Ajuste por órgão

Condição	Ajuste / Dose	Frequência	Observações
Insuficiência renalContraindicado	Não usar	—	Contraindicado com creatinina ≥ 1,5 mg/dL (homens) ou ≥ 1,4 mg/dL (mulheres) ou depuração de creatinina anormal. Suspender se surgir evidência de insuficiência renal.
Insuficiência hepáticaNão recomendado	Não usar	—	Não recomendado com evidência clínica ou laboratorial de hepatopatia, incluindo ALT ou AST > 2,5x o LSN antes do tratamento.

Insuficiência renalContraindicado

Não usar

Frequência—

Observações

Contraindicado com creatinina ≥ 1,5 mg/dL (homens) ou ≥ 1,4 mg/dL (mulheres) ou depuração de creatinina anormal. Suspender se surgir evidência de insuficiência renal.

Insuficiência hepáticaNão recomendado

Não usar

Frequência—

Observações

Não recomendado com evidência clínica ou laboratorial de hepatopatia, incluindo ALT ou AST > 2,5x o LSN antes do tratamento.

Outras populações

Condição	Ajuste / Dose	Frequência	Observações
IdosoCautela	Somente com função renal normal	Conforme apresentação	Cautela. Monitorar regularmente a função renal; idosos são mais suscetíveis a hipoglicemia e à redução silenciosa da função renal.
Insuficiência cardíacaContraindicado	Não usar se ICC em tratamento farmacológico	—	Contraindicado. Experiência com vildagliptina limitada na classe III da NYHA e ausente na classe IV.

IdosoCautela

Somente com função renal normal

FrequênciaConforme apresentação

Observações

Cautela. Monitorar regularmente a função renal; idosos são mais suscetíveis a hipoglicemia e à redução silenciosa da função renal.

Insuficiência cardíacaContraindicado

Não usar se ICC em tratamento farmacológico

Frequência—

Observações

Contraindicado. Experiência com vildagliptina limitada na classe III da NYHA e ausente na classe IV.

Modelos de prescrição4 modelos

Dose usual — terapia inicial 50/500 mgUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Dose usual — 50/500 mgUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Dose usual — 50/850 mgUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Dose usual — 50/1.000 mgUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Administração

Técnica de aplicação, vias e situações especiais.

DiluentesNão se aplicaReconstituiçãoNão requer

Via principalVia oral

Administrar com as refeições, pela manhã e/ou à noite, para reduzir efeitos gastrointestinais da metformina. Não partir, abrir ou mastigar.

Técnica de aplicação5 passos

Avalie rins e fígado antes

Confirmar creatinina normal para idade e sexo e transaminases ≤ 2,5x o LSN antes de iniciar.

Tome com as refeições

A administração com alimento reduz náusea, diarreia, flatulência e dor abdominal.

Respeite o limite de 2 comprimidos

Não ultrapassar 100 mg/dia de vildagliptina, qualquer que seja a concentração de metformina.

Dose esquecida

Tomar assim que lembrar; não tomar dose dupla no mesmo dia.

Suspenda em situações de risco

Interromper diante de desidratação, choque, sepse, infarto agudo, cirurgia sob anestesia geral ou neuroaxial e contraste iodado intravascular.

Compatibilidade por via

Via	Status	Observações
Oral	Via indicada	Comprimido inteiro, 2x/dia, com as refeições.
SNG/SNE	Não recomendado	Sem dados que respaldem a administração por sonda; o comprimido não deve ser partido ou triturado.
Sublingual	Não usar	Não se aplica.
Endovenosa	Não usar	Não existe apresentação parenteral.
Intramuscular	Não usar	Não se aplica.
Subcutânea	Não usar	Não se aplica.
Retal	Não usar	Não se aplica.
Tópica/mucosas	Não usar	Não se aplica.

OralVia indicada

Observações

Comprimido inteiro, 2x/dia, com as refeições.

SNG/SNENão recomendado

Observações

Sem dados que respaldem a administração por sonda; o comprimido não deve ser partido ou triturado.

SublingualNão usar

Observações

Não se aplica.

EndovenosaNão usar

Observações

Não existe apresentação parenteral.

IntramuscularNão usar

Observações

Não se aplica.

SubcutâneaNão usar

Observações

Não se aplica.

RetalNão usar

Observações

Não se aplica.

Tópica/mucosasNão usar

Observações

Não se aplica.

Situações especiais

Contraste iodado

Suspender antes do exame

Suspender antes ou no momento do estudo com contraste intravascular e reiniciar somente após 48 horas, com função renal reavaliada e estável.

Cirurgia

Suspensão perioperatória

Interromper no momento de cirurgia sob anestesia geral, raquidiana ou peridural, exceto procedimentos menores sem restrição alimentar. Reiniciar após 48 horas, com alimentação oral retomada e função renal estável.

Estresse agudo

Perda transitória do controle

Febre, trauma, infecção ou cirurgia podem descompensar a glicemia; suspender e usar insulina temporariamente quando necessário.

Hepatotoxicidade

Não reintroduzir

Se o tratamento for interrompido por icterícia ou disfunção hepática, não reiniciar a associação mesmo após normalização dos testes.

Cuidados

Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.

Rins, fígado e pâncreas orientam a segurança

A metformina exige função renal normal pelo risco de acidose láctica; a vildagliptina exige vigilância de transaminases e suspensão diante de suspeita de pancreatite. Ambos os riscos aumentam em idosos, hepatopatas e em condições agudas com hipóxia ou desidratação.

Contraindicações6 itens

Hipersensibilidade à vildagliptina, à metformina ou a qualquer excipiente.
Insuficiência renal (creatinina ≥ 1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres, ou depuração de creatinina anormal), inclusive secundária a choque, infarto agudo ou sepse.
Insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico.
Acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética e acidose láctica, com ou sem coma.
Período de estudos radiológicos com contraste iodado intravascular (suspensão temporária).
Aleitamento materno ou doação de leite humano.

Populações especiais

Gestação

Categoria B

Experiência insuficiente em gestantes. Não usar durante a gravidez, a menos que o benefício materno supere o risco fetal; preferir insulina para o controle glicêmico.

Lactação

Contraindicado

A metformina é excretada no leite materno e a excreção da vildagliptina é desconhecida. Contraindicado durante a amamentação e a doação de leite.

Função renal

Contraindicado

Não usar na insuficiência renal. Avaliar antes do início e ao menos anualmente; 2–4 vezes ao ano quando a creatinina estiver no limite superior da normalidade e com maior frequência em idosos.

Função hepática

Não recomendado

Não recomendado com hepatopatia ou ALT/AST > 2,5x o LSN antes do tratamento. Suspender se AST ou ALT ≥ 3x o LSN persistir ou houver icterícia.

Monitoramento

Sinais de melhora

Glicemia de jejum e HbA1c.
Tolerância gastrointestinal, sobretudo no início.
Sinais de pancreatite: dor abdominal intensa e persistente.
Sinais de acidose láctica: dispneia, dor abdominal, cãibras, astenia e hipotermia.
Lesões bolhosas, esfoliativas ou urticariformes.

Sinais de alerta

TFH antes do início, a cada 3 meses no primeiro ano e depois periodicamente; elevação confirmada exige seguimento até normalização.
Creatinina antes do início e ao menos anualmente; 2–4 vezes ao ano se no limite superior da normalidade.
Hemograma anual e vitamina B12 a cada 2–3 anos em pacientes predispostos.
Achados de acidose láctica: pH < 7,35, lactato > 5 mmol/L e ânion gap elevado.

Eventos adversos

Muito comuns≥ 10%

NáuseaVômitoDiarreiaDor abdominal e flatulênciaDiminuição do apetite

Comuns1% a < 10%

Tontura, tremor e cefaleiaDisgeusiaAstenia e calafriosHiperidroseHipoglicemiaDoença do refluxo gastroesofágico

Incomuns a muito raros< 1%

ConstipaçãoEdema periféricoRedução de vitamina B12Eritema, prurido e urticáriaAlterações de testes hepáticos

GravesAtendimento imediato

Acidose lácticaPancreatiteHepatitePenfigoide bolhoso e lesões esfoliativasArtralgia grave e colecistite

Advertências

Não substitui a insulina em pacientes insulino-dependentes; não usar no DM1 nem na cetoacidose diabética.
Suspender diante de suspeita de pancreatite; se confirmada, não reiniciar a vildagliptina. Cautela com antecedente de pancreatite.
Fármacos que alteram a função renal, a hemodinâmica ou o transporte tubular (anti-hipertensivos, diuréticos, AINEs) exigem cautela e monitorização renal.
Suspender em desidratação por diarreia, vômitos, febre ou baixa ingestão hídrica, e em choque, infarto agudo ou sepse.
Evitar consumo de álcool, que potencializa o efeito da metformina sobre o lactato.
Não recomendado em doenças mitocondriais, como MELAS e MIDD, pelo risco de acidose láctica e complicações neurológicas.
Hipoglicemia pode ocorrer com ingestão calórica insuficiente, exercício intenso, álcool ou associação com sulfonilureia ou insulina; o reconhecimento é mais difícil em idosos e em uso de betabloqueadores.
Paciente previamente controlado que piora deve ser investigado para cetoacidose e acidose láctica; suspender imediatamente se presentes.

Técnico

Farmacologia, interações e informação regulatória.

Mecanismo de ação2 componentes

Vildagliptina

Inibidor potente e seletivo da DPP-4 que eleva os níveis de GLP-1 e GIP, melhora a sensibilidade das células beta à glicose e reduz a secreção inadequada de glucagon, diminuindo a produção hepática de glicose.

Metformina

Reduz a produção hepática e a absorção intestinal de glicose, aumenta a captação periférica e estimula a síntese de glicogênio por ativação da glicogênio-sintase e dos transportadores GLUT-1 e GLUT-4.

Farmacocinética

Vildagliptina hidrolisada, metformina inalterada

A vildagliptina é absorvida rapidamente (pico em cerca de 1,75 hora), tem ligação proteica de 9,3% e é eliminada principalmente por hidrólise a um metabólito inativo (LAY151), sem participação relevante do CYP450; meia-vida de cerca de 3 horas e 85% da dose recuperada na urina.

A metformina tem biodisponibilidade de 50–60%, não é metabolizada e é eliminada inalterada pelos rins, com meia-vida plasmática de cerca de 6,2 horas. A exposição à vildagliptina aumenta 1,4 a 2 vezes na insuficiência renal leve a grave.

Sem CYP450Eliminação renalMeia-vida curta2x/dia

Perfil clínico

Peso neutro e baixo risco de hipoglicemia

Em associação com metformina, a vildagliptina reduz a HbA1c com efeito neutro sobre o peso e incidência baixa de hipoglicemia, que aumenta quando há sulfonilureia ou insulina.

Os estudos não indicam aumento do risco cardiovascular, mas também não demonstraram redução de eventos micro ou macrovasculares.

Peso neutroNeutralidade CVTFH periódicoDose fixa

Interações medicamentosas

A vildagliptina tem baixo potencial de interação, pois não é substrato, inibidor nem indutor relevante do CYP450. As interações clinicamente importantes envolvem a metformina: contraste iodado intravascular e fármacos que reduzem a função renal ou alteram a hemodinâmica (AINEs, diuréticos, anti-hipertensivos) aumentam o risco de acúmulo e acidose láctica; inibidores do transporte tubular renal de cátions orgânicos, como cimetidina, elevam a exposição à metformina, e a furosemida aumenta sua concentração. O álcool potencializa o efeito sobre o lactato. Sulfonilureias e insulina aumentam o risco de hipoglicemia, enquanto tiazídicos, corticosteroides, hormônios tireoidianos e simpatomiméticos podem elevar a glicemia; betabloqueadores podem mascarar sintomas de hipoglicemia. Inibidores da ECA podem potencializar o risco de angioedema associado aos inibidores da DPP-4.

Informação regulatória

SUSFora da RENAMEA associação vildagliptina + metformina não consta na RENAME 2024; a metformina isolada está disponível no Componente Básico.

GenéricoDisponívelHá genéricos de vildagliptina + cloridrato de metformina em comprimidos revestidos de 50/500, 50/850 e 50/1.000 mg.

ATCA10BD08WHO ATC/DDD: metformina e vildagliptina, combinações de hipoglicemiantes orais.

Receituário

Tipo de receitaReceita simples

Número de vias1 via

RetençãoNão

ValidadeSem prazo específico de controle especial

Referências

Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.

Bula profissional

Galvus Met® — vildagliptina + cloridrato de metformina

Novartis Biociências. Comprimidos revestidos de 50/500, 50/850 e 50/1.000 mg; indicações, posologia, contraindicações, monitorização hepática e renal, gestação, lactação e reações adversas.

2025

Bula profissional

Galvus® — vildagliptina

Novartis Biociências. Dados complementares sobre farmacocinética, hepatotoxicidade, insuficiência cardíaca e pancreatite associados à vildagliptina.

2025

Medicamento genérico

Vildagliptina + cloridrato de metformina — Althaia

Consultado para confirmar comercialização de genéricos de 50/500, 50/850 e 50/1.000 mg em caixas com 60 comprimidos.

2026

Relação nacional

RENAME 2024

Ministério da Saúde. Consultada para verificar a disponibilidade da associação e da metformina isolada no SUS.

2024

Diretriz brasileira

Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes — Tratamento farmacológico do DM2

Posicionamento dos inibidores da DPP-4 em associação com metformina.

2025

Diretriz internacional

ADA Standards of Care in Diabetes — Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment

American Diabetes Association. Referência complementar sobre escolha terapêutica e segurança dos iDPP-4.

2026

Classificação

WHO ATC/DDD Index · A10BD08

Classificação da associação metformina e vildagliptina.

2026

Revisão MedFoco: outubro de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.