Bulário clínico · Analgésico

Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Associação de paracetamol, analgésico e antitérmico, com pseudoefedrina, descongestionante nasal simpaticomimético, em comprimido revestido de 500 mg + 30 mg. Indicada para congestão e obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores, cefaleia e febre, com contraindicação em hipertensão grave ou não controlada, doença renal grave, uso de IMAO e menores de 12 anos.

Via oralAnalgésico e antitérmicoDescongestionante nasalDe 4/4 a 6/6 horasReceita simplesRiscos cardiovasculares e neurológicos

Revisado em outubro de 2026 pela equipe MedFoco

Contraindicado com IMAO, hipertensão grave e doença renal grave

A pseudoefedrina foi associada a síndrome de encefalopatia posterior reversível, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível e colite isquêmica. Suspender diante de cefaleia em trovoada, alteração de consciência, convulsão, distúrbio visual, dor abdominal súbita ou sangramento retal.

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Visão geral

O essencial do perfil clínico em uma tela.

O que é paracetamol + pseudoefedrina?

É uma associação em dose fixa do analgésico e antitérmico paracetamol com a pseudoefedrina, simpaticomimético de ação indireta que libera norepinefrina e promove vasoconstrição da mucosa nasal. É usada no alívio de sintomas como congestão e obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, cefaleia e febre.

ViaOral

Faixa etária≥ 12 anos

Início de açãoParacetamol: 15–30 min

ReceitaReceita simples

Composição e papel de cada componente2 ativos

Paracetamol

Eleva o limiar da dor e age no centro hipotalâmico regulador da temperatura. Efeito inicia em 15 a 30 minutos e dura de 4 a 6 horas.

Analgésico e antitérmico

Cloridrato de pseudoefedrina

Agonista fraco alfa e beta-adrenérgico de ação indireta; a liberação de norepinefrina estimula receptores alfa-1 dos vasos da mucosa nasal e reduz o edema.

Descongestionante nasal

Quando usar e quando evitar

Indicações

Congestão e obstrução nasal.
Coriza.
Mal-estar e dores pelo corpo.
Cefaleia.
Febre.

Não indicado

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Uso de IMAO ou até 2 semanas após o término.
Hipertensão arterial grave ou não controlada.
Doença ou insuficiência renal grave, aguda ou crônica.
Crianças menores de 12 anos.
Uso concomitante com bicarbonato de sódio.

Apresentações

Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.

Apresentações disponíveis4 apresentações

Apresentação	Forma farmacêutica	Concentração / composição	Embalagem	Nomes comerciais
Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — Tylenol SinusContém quinolina, azul 133 e vermelho 129	Comprimido revestido	Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg	Embalagens com 24 ou 36 comprimidos.	Tylenol Sinus
Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — EMSFEB EFEContém tartrazina	Comprimido revestido	Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg	Embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100 ou 200 comprimidos.	EMSFEB EFE
Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — Resfegripe SinusContém tartrazina	Comprimido revestido	Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg	Embalagens com 4, 8, 10, 16, 20 ou 24 comprimidos; 100 ou 200 comprimidos (embalagem hospitalar).	Resfegripe Sinus
Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — genéricoContém tartrazina	Comprimido revestido	Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg	Genérico disponível; o tamanho das embalagens varia conforme o fabricante.	genérico

Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — Tylenol SinusComprimido revestido

Contém quinolina, azul 133 e vermelho 129

Concentração / composição

Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg

EmbalagemEmbalagens com 24 ou 36 comprimidos.

Nomes comerciais

Tylenol Sinus

Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — EMSFEB EFEComprimido revestido

Contém tartrazina

Concentração / composição

Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg

EmbalagemEmbalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100 ou 200 comprimidos.

Nomes comerciais

EMSFEB EFE

Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — Resfegripe SinusComprimido revestido

Contém tartrazina

Concentração / composição

Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg

EmbalagemEmbalagens com 4, 8, 10, 16, 20 ou 24 comprimidos; 100 ou 200 comprimidos (embalagem hospitalar).

Nomes comerciais

Resfegripe Sinus

Paracetamol + Pseudoefedrina 500 mg + 30 mg — genéricoComprimido revestido

Contém tartrazina

Concentração / composição

Paracetamol 500 mgCloridrato de pseudoefedrina 30 mg

EmbalagemGenérico disponível; o tamanho das embalagens varia conforme o fabricante.

Nomes comerciais

genérico

Atenção

Corantes variam por fabricante

EMSFEB EFE, Resfegripe Sinus e o genérico contêm tartrazina, que pode causar reações alérgicas, especialmente em alérgicos ao ácido acetilsalicílico. Tylenol Sinus contém amarelo de quinolina, azul brilhante 133 e vermelho allura 129.

Posologia

Dose, frequência e duração por população.

Dose usual2 comprimidos

De 4/4 a 6/6 horas

Dose máxima8 comprimidos/dia

Em 24 horas

DuraçãoAté 7 dias (dor)

Até 3 dias (febre)

Pediatria< 12 anos

Contraindicado

Esquemas por população3 grupos

Adulto

Via oral1 esquema

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Congestão nasal, dor e febre — dose usual	2 comprimidos (500 mg + 30 mg cada)	De 4/4 a 6/6 horas	Até 7 dias para dor; até 3 dias para febre	Dose máxima de 8 comprimidos/dia. O comprimido não deve ser partido.

Congestão nasal, dor e febre — dose usual

2 comprimidos (500 mg + 30 mg cada)De 4/4 a 6/6 horas

Detalhes

DuraçãoAté 7 dias para dor; até 3 dias para febre

Observações

Dose máxima de 8 comprimidos/dia. O comprimido não deve ser partido.

Pediatria

Via oral2 esquemas

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Menores de 12 anos	Não usar	—	—	Medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
12 anos ou mais	2 comprimidos	De 4/4 a 6/6 horas	Conforme avaliação clínica	Dose máxima de 8 comprimidos/dia. O comprimido não deve ser partido.

Menores de 12 anos

Não usar—

Detalhes

Duração—

Observações

Medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

12 anos ou mais

2 comprimidosDe 4/4 a 6/6 horas

Detalhes

DuraçãoConforme avaliação clínica

Observações

Dose máxima de 8 comprimidos/dia. O comprimido não deve ser partido.

Populações especiais

Gestação e lactação

Gestação

Categoria C

Uso com risco

Não foram realizados estudos em animais nem em gestantes.

Lactação

Baixo risco

Uso moderadamente seguro

Monitorar o tratamento. A pseudoefedrina passa ao leite em quantidade clinicamente pouco significativa, mas pode reduzir a produção de leite; usar a menor dose pelo menor tempo e vigiar a produção (e-lactancia: compatibilidade provável). A bula orienta consultar o médico antes do uso na amamentação.

Ajuste por órgão

Condição	Ajuste / Dose	Frequência	Observações
Doença ou insuficiência renal grave, aguda ou crônicaContraindicado	Não usar	—	Contraindicado. Maior risco de PRES e de síndrome de vasoconstrição cerebral reversível.
Comprometimento da função renalCautela	Avaliar antes da utilização	Conforme avaliação clínica	Cautela. Usar somente sob avaliação médica. A bula oficial não define esquema numérico de ajuste.
Doença hepáticaCautela	Consultar o médico antes do uso	Conforme avaliação clínica	Cautela. Usuários crônicos de álcool têm risco aumentado de doença hepática, principalmente em superdose de paracetamol.

Doença ou insuficiência renal grave, aguda ou crônicaContraindicado

Não usar

Frequência—

Observações

Contraindicado. Maior risco de PRES e de síndrome de vasoconstrição cerebral reversível.

Comprometimento da função renalCautela

Avaliar antes da utilização

FrequênciaConforme avaliação clínica

Observações

Cautela. Usar somente sob avaliação médica. A bula oficial não define esquema numérico de ajuste.

Doença hepáticaCautela

Consultar o médico antes do uso

FrequênciaConforme avaliação clínica

Observações

Cautela. Usuários crônicos de álcool têm risco aumentado de doença hepática, principalmente em superdose de paracetamol.

Outras populações

Condição	Ajuste / Dose	Frequência	Observações
Hipertensão arterial grave ou não controladaContraindicado	Não usar	—	Contraindicado. Doença cardiovascular preexistente (coronariana, hipertensão) exige avaliação médica antes do uso.
Diabetes, tireoide, hiperplasia prostática ou glaucomaCautela	Avaliar cuidadosamente antes do uso	Conforme avaliação clínica	Cautela. Ação simpaticomimética pode elevar a glicemia, agravar dificuldade urinária e agravar glaucoma.
IdosoPotencialmente inadequado	Evitar quando possível	—	Potencialmente inadequado. Medicamento potencialmente inadequado para idosos pela possibilidade de exacerbar condições como insônia.

Hipertensão arterial grave ou não controladaContraindicado

Não usar

Frequência—

Observações

Contraindicado. Doença cardiovascular preexistente (coronariana, hipertensão) exige avaliação médica antes do uso.

Diabetes, tireoide, hiperplasia prostática ou glaucomaCautela

Avaliar cuidadosamente antes do uso

FrequênciaConforme avaliação clínica

Observações

Cautela. Ação simpaticomimética pode elevar a glicemia, agravar dificuldade urinária e agravar glaucoma.

IdosoPotencialmente inadequado

Evitar quando possível

Frequência—

Observações

Potencialmente inadequado. Medicamento potencialmente inadequado para idosos pela possibilidade de exacerbar condições como insônia.

Modelos de prescrição1 modelo

Congestão nasal com dor ou febreUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Administração

Técnica de aplicação, vias e situações especiais.

DiluentesNão se aplicaReconstituiçãoNão requer

Via principalVia oral

Engolir os comprimidos revestidos inteiros, a cada 4 a 6 horas, sem ultrapassar 8 comprimidos por dia.

Técnica de aplicação5 passos

Faça a triagem cardiovascular e renal

Excluir hipertensão grave ou não controlada, doença renal grave e uso de IMAO nas últimas 2 semanas.

Engula inteiro

Tomar 2 comprimidos por via oral de 4/4 a 6/6 horas, sem partir.

Some todo o paracetamol do dia

Não usar com outros produtos que contenham paracetamol, pelo risco de superdosagem.

Evite bicarbonato de sódio

Não administrar concomitantemente com bicarbonato de sódio.

Oriente sinais de alerta

Suspender diante de erupção cutânea, cefaleia em trovoada, alteração de consciência, convulsão, distúrbio visual, dor abdominal súbita ou sangramento retal.

Compatibilidade por via

Via	Status	Observações
Oral	Via indicada	Comprimido revestido engolido inteiro.
SNG/SNE	Não recomendado	Não há recomendação de uso por sonda na literatura; a bula orienta não partir, abrir ou mastigar o comprimido.
Endovenosa	Não se aplica	A associação está descrita apenas como comprimido revestido oral.

OralVia indicada

Observações

Comprimido revestido engolido inteiro.

SNG/SNENão recomendado

Observações

Não há recomendação de uso por sonda na literatura; a bula orienta não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

EndovenosaNão se aplica

Observações

A associação está descrita apenas como comprimido revestido oral.

Situações especiais

Perioperatório

Não precisa ser suspenso

Segundo a pesquisa editorial, não há necessidade de suspender o medicamento antes de procedimentos (a bula não aborda o perioperatório).

Uso por sonda

Uso por sonda não recomendado

Não há recomendação na literatura para administração por sonda nasogástrica ou nasoenteral; o comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Uso geriátrico

Potencialmente inadequado

Pode exacerbar doenças ou condições preexistentes, como insônia.

Ajuste de dose

Renal, hepático e cardiovascular

Contraindicado em doença renal grave, hipertensão grave ou não controlada e com IMAO. Cautela em função renal comprometida, doença hepática, doença cardiovascular, tireoide, hiperplasia prostática, diabetes e glaucoma.

Cuidados

Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.

Eventos neurológicos, cardiovasculares e isquêmicos raros, mas graves

A pseudoefedrina foi associada a PRES, síndrome de vasoconstrição cerebral reversível, colite isquêmica e, raramente, AVC e infarto do miocárdio. O paciente deve suspender o uso e procurar atendimento diante de sintomas compatíveis.

Contraindicações5 itens

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Uso concomitante com inibidores da MAO ou até 2 semanas após o término.
Hipertensão arterial grave ou não controlada.
Doença ou insuficiência renal grave, aguda ou crônica.
Crianças menores de 12 anos.

Populações especiais

Gestação

Categoria C

Uso com risco; não foram realizados estudos em animais nem em gestantes.

Lactação

Baixo risco

Uso moderadamente seguro; monitorar o tratamento.

Idosos

Potencialmente inadequado

Pode exacerbar condições como insônia.

Função renal

Grave: contraindicado

Contraindicado na doença ou insuficiência renal grave; avaliar antes do uso em função renal comprometida.

Função hepática

Cautela

Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes do uso; risco aumentado em usuários crônicos de álcool.

Monitoramento

Sinais de melhora

A bula não prevê exame laboratorial de rotina para uso de curta duração; observar pressão arterial e frequência cardíaca (pode haver pequenas alterações) e glicemia em diabéticos.
Duração: até 3 dias para febre e 7 dias para dor; máximo de 8 comprimidos em 24 horas.
Avaliação médica prévia em doença cardiovascular, diabetes, tireoide, hiperplasia prostática, glaucoma e função renal comprometida.

Sinais de alerta

Erupção cutânea, pústulas em lesões eritematosas ou outro sinal de hipersensibilidade: descontinuar.
Cefaleia em trovoada, náuseas, vômitos, alteração do nível de consciência, convulsão ou distúrbios visuais: descontinuar.
Dor abdominal súbita ou sangramento retal (colite isquêmica): descontinuar.
Dose acima da recomendada: atenção médica imediata, mesmo sem sintomas.

Eventos adversos

ComunsComuns (1% a 10%)

Nervosismo (observado em estudo clínico)Boca seca, náusea, tontura e insônia (comuns à pseudoefedrina)

Muito raras (pós-comercialização)Muito raras (< 0,01%)

Reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, urticária, erupção pruriginosa e erupção fixa medicamentosaDisúria e retenção urináriaAnsiedade, euforia, agitação, alucinação, hiperatividade psicomotora, tremor, sonolência, cefaleia e formigamentoPalpitações, taquicardia, arritmia e aumento da pressão arterialDor abdominal, diarreia e vômitosAumento de transaminases

GravesMuito raros (< 0,01%)

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e DRESSPustulose exantemática generalizada agudaColite isquêmicaSíndrome de encefalopatia posterior reversível e síndrome de vasoconstrição cerebral reversívelAcidente cerebrovascular e infarto do miocárdioDano hepático com doses acima das recomendadas

Advertências

Este medicamento pode causar doping.
EMSFEB EFE, Resfegripe Sinus e o genérico contêm tartrazina; Tylenol Sinus contém amarelo de quinolina, azul brilhante 133 e vermelho allura 129, que podem causar reações alérgicas.
Não se sabe se afeta a destreza psicomotora; orientar atenção ao dirigir, operar máquinas ou realizar tarefas de alta exigência motora.
Descontinuar ao primeiro sinal de erupção cutânea ou hipersensibilidade.
Pequenas alterações de pressão arterial e frequência cardíaca podem ocorrer.
Usuários crônicos de álcool têm risco aumentado de doença hepática, principalmente em superdose de paracetamol.
Não usar com outro produto que contenha paracetamol, pelo risco de superdosagem.
Diabetes: a pseudoefedrina pode aumentar a glicogenólise e a glicemia.
Glaucoma: possibilidade de agravamento da condição.

Técnico

Farmacologia, interações e informação regulatória.

Mecanismo de ação2 componentes

Paracetamol

Analgésico de ação central, distinto dos opioides e dos salicilatos, que eleva o limiar da dor e produz efeito antitérmico por ação no centro hipotalâmico. O efeito inicia em 15 a 30 minutos e se mantém por 4 a 6 horas.

Cloridrato de pseudoefedrina

Agonista fraco de receptores alfa e beta-adrenérgicos que atua sobretudo de forma indireta, deslocando a norepinefrina das vesículas pré-sinápticas. A estimulação alfa-1 dos vasos da mucosa nasal causa vasoconstrição, reduz o volume sanguíneo local e o edema, com efeito descongestionante.

Farmacocinética

Paracetamol

Absorção rápida e quase completa, principalmente no intestino delgado. Amplamente distribuído, exceto no tecido gorduroso; Vd de 0,7 a 1 L/kg e ligação proteica de 10 a 25%.

Metabolismo hepático por glicuronidação, sulfatação e oxidação pelo citocromo P450. Meia-vida de 2 a 3 horas no adulto; eliminado como conjugado glicuronídeo (45 a 60%), sulfato (25 a 35%), tióis (5 a 10%) e catecóis (3 a 6%).

Vd 0,7–1 L/kgLigação proteica 10–25%t½ 2–3 h

Farmacocinética

Pseudoefedrina

Absorção rápida e completa, sem evidência de efeito de primeira passagem. Distribuição moderada, com concentrações adequadas no sistema nervoso central e periférico e na mucosa respiratória.

Metabolização hepática incompleta e eliminação renal; meia-vida de 5,5 a 7 horas, com 43 a 96% da dose eliminada inalterada em 24 horas.

Sem primeira passagemEliminação renalt½ 5,5–7 h

Interações medicamentosas

Contraindicado com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) — antidepressivos como tranilcipromina e moclobemida, iproniazida, fenelzina e selegilina — ou até 2 semanas após o término do uso, pelo risco de crise hipertensiva. Bicarbonato de sódio: não associar (agitação, hipertensão e taquicardia). Cautela com varfarina e derivados cumarínicos. Cautela com flucloxacilina, principalmente em mulheres idosas com sepse, disfunção renal ou desnutrição. Não usar com outros produtos que contenham paracetamol, pelo risco de superdosagem; o uso crônico de álcool aumenta o risco de doença hepática (a bula orienta não consumir bebidas alcoólicas). Alimentos alteram a velocidade, mas não a quantidade absorvida.

Informação regulatória

ReceituárioReceita simplesReceita simples, sem retenção. As bulas registradas trazem "Venda sob prescrição médica".

GenéricoDisponívelA pesquisa cita a existência de genérico.

DopingAtençãoA bula informa que este medicamento pode causar doping (pseudoefedrina).

Receituário

Tipo de receitaReceita simples

RetençãoNão

VendaSob prescrição médica

Referências

Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.

Bula profissional

Resfegripe Sinus® — bula (padrão Anvisa de 30/04/2024)

Multilab (MS 1.1819.0486). Fonte das embalagens (4 a 200 comprimidos), contraindicações (hipertensão grave/não controlada, doença renal grave), interações (IMAO, bicarbonato, varfarina, flucloxacilina), reações adversas com frequência (inclui PRES e SVCR), tartrazina e venda sob prescrição.

2024

Bula

Tylenol® Sinus® — bula registrada na Anvisa

Fonte das embalagens com 24 ou 36 comprimidos, dos corantes (amarelo de quinolina, azul brilhante 133, vermelho allura 129), posologia e "venda sob prescrição médica".

2025

Bula

EMSFEB EFE® — bula registrada na Anvisa

EMS (MS 1.0235.1271). Fonte das embalagens (4 a 200 comprimidos), tartrazina e venda sob prescrição.

2025

Lactação

e-lactancia — Pseudoefedrina

APILAM. Compatibilidade provável: excreção em quantidade clinicamente não significativa; possível redução da produção de leite.

2022

Pesquisa editorial

Pesquisa Bulário MedFoco — Lote Adulto 1

Compilação interna revisada pela equipe médica MedFoco.

2026

Revisão MedFoco: outubro de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.