Bulário clínico · Antialérgico

Maleato de Dexbronfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina

Associação de anti-histamínico com descongestionante vasoconstritor em cápsula de liberação prolongada de 6 mg + 120 mg, tomada de 12/12 horas. Indicada para congestão e hipersecreção das vias respiratórias superiores, com contraindicação em menores de 12 anos e em várias condições cardiovasculares, metabólicas e urológicas.

Via oralAnti-histamínicoDescongestionanteDe 12/12 horasReceita simplesPode causar sonolência

Revisado em outubro de 2026 pela equipe MedFoco

Contraindicado com IMAO e em hipertensão, coronariopatia, diabetes e glaucoma

A pseudoefedrina tem ação vasoconstritora e o anti-histamínico pode causar sonolência. Evitar álcool, sedativos, tranquilizantes e hipnóticos, e não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

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Visão geral

O essencial do perfil clínico em uma tela.

O que é dexbronfeniramina + pseudoefedrina?

É uma associação em dose fixa de um antagonista dos efeitos da histamina, o maleato de dexbronfeniramina, com um descongestionante de ação vasoconstritora nas mucosas respiratórias, o sulfato de pseudoefedrina. Em cápsula de liberação prolongada, é usada na congestão e hipersecreção das vias respiratórias superiores.

ViaOral

Faixa etária≥ 12 anos

IntervaloDe 12/12 horas

ReceitaReceita simples

Composição e papel de cada componente2 ativos

Maleato de dexbronfeniramina

Antagonista dos efeitos da histamina.

Anti-histamínico

Sulfato de pseudoefedrina

Atua como descongestionante nas mucosas do trato respiratório pela ação vasoconstritora.

Descongestionante

Quando usar e quando evitar

Indicações

Congestão das mucosas das vias respiratórias superiores.
Hipersecreção das mucosas das vias respiratórias superiores.

Não indicado

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Glaucoma.
Hipertireoidismo, hipertensão e distúrbios da artéria coronária.
Hipertrofia prostática.
Diabetes.
Uso concomitante com inibidores da MAO (ou até 10 dias após a suspensão, para a pseudoefedrina).
Gravidez e amamentação (segurança não estabelecida, segundo a bula).
Menores de 12 anos.

Apresentações

Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.

Apresentações disponíveis1 apresentação

Apresentação	Forma farmacêutica	Concentração / composição	Embalagem	Nomes comerciais
Dexbronfeniramina + Pseudoefedrina 6 mg + 120 mgNão partir	Cápsula de liberação prolongada	Maleato de dexbronfeniramina 6 mgSulfato de pseudoefedrina 120 mg	Caixa com 8 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação prolongada.	Winter AP

Dexbronfeniramina + Pseudoefedrina 6 mg + 120 mgCápsula de liberação prolongada

Não partir

Concentração / composição

Maleato de dexbronfeniramina 6 mgSulfato de pseudoefedrina 120 mg

EmbalagemCaixa com 8 cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de liberação prolongada.

Nomes comerciais

Winter AP

Atenção

Contém tartrazina e sacarose

A tartrazina pode causar reações alérgicas, inclusive asma brônquica, sobretudo em alérgicos ao ácido acetilsalicílico; a cápsula também contém eritrosina e azul brilhante. A presença de sacarose exige monitoramento em portadores de diabetes mellitus.

Posologia

Dose, frequência e duração por população.

Dose usual1 cápsula

De 12/12 horas

LiberaçãoProlongada

Não partir

Pediatria< 12 anos

Contraindicado

Ajuste de doseNão há

Idosos: cautela e menor tempo

Esquemas por população3 grupos

Adulto

Via oral1 esquema

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Congestão e hipersecreção das vias respiratórias superiores	1 cápsula (6 mg + 120 mg)	De 12/12 horas	A bula oficial não fixa duração; usar pelo menor tempo necessário	Ou conforme critério médico. Tomar com água; a cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada. A bula não estabelece dose máxima além do esquema de 1 cápsula a cada 12 horas (2 cápsulas/dia). Efeito de 10 a 12 horas por cápsula.

Congestão e hipersecreção das vias respiratórias superiores

1 cápsula (6 mg + 120 mg)De 12/12 horas

Detalhes

DuraçãoA bula oficial não fixa duração; usar pelo menor tempo necessário

Observações

Ou conforme critério médico. Tomar com água; a cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada. A bula não estabelece dose máxima além do esquema de 1 cápsula a cada 12 horas (2 cápsulas/dia). Efeito de 10 a 12 horas por cápsula.

Pediatria

Via oral2 esquemas

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Menores de 12 anos	Não usar	—	—	Medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
12 anos ou mais	1 cápsula	De 12/12 horas	A bula oficial não fixa duração; usar pelo menor tempo necessário	Mesmo esquema do adulto (bula: uso adulto e pediátrico acima de 12 anos). A cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada.

Menores de 12 anos

Não usar—

Detalhes

Duração—

Observações

Medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

12 anos ou mais

1 cápsulaDe 12/12 horas

Detalhes

DuraçãoA bula oficial não fixa duração; usar pelo menor tempo necessário

Observações

Mesmo esquema do adulto (bula: uso adulto e pediátrico acima de 12 anos). A cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada.

Populações especiais

Gestação e lactação

Gestação

Categoria C

Não usar (contraindicado pela bula)

Categoria C, sem estudos em gestantes. A bula do Winter AP inclui a gravidez entre as contraindicações, pois a segurança não foi estabelecida.

Lactação

Contraindicado pela bula

Não usar durante a amamentação sem orientação médica

A bula do Winter AP contraindica o uso na amamentação (segurança não estabelecida; certos anti-histamínicos passam ao leite). A pesquisa editorial classifica como baixo risco; para a pseudoefedrina, o e-lactancia aponta compatibilidade provável, com possível redução da produção de leite. Se o médico optar pelo uso, monitorar o lactente (sonolência, irritabilidade) e a produção de leite.

Ajuste por órgão

Não há ajuste posológico específicoInsuficiência renal · Insuficiência hepática

A bula não descreve ajuste por função renal. A bula não descreve ajuste por função hepática.

Outras populações

Condição	Ajuste / Dose	Frequência	Observações
IdosoCautela	Usar com cautela	Conforme indicação	Cautela. Idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos e eliminam menos os fármacos; acima de 60 anos, anti-histamínicos podem causar náuseas, sedação e hipotensão. Usar com cautela e pelo menor tempo possível.

IdosoCautela

Usar com cautela

FrequênciaConforme indicação

Observações

Cautela. Idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos e eliminam menos os fármacos; acima de 60 anos, anti-histamínicos podem causar náuseas, sedação e hipotensão. Usar com cautela e pelo menor tempo possível.

Modelos de prescrição1 modelo

Congestão de vias aéreas superioresUso oralAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Administração

Técnica de aplicação, vias e situações especiais.

DiluentesNão se aplicaReconstituiçãoNão requer

Via principalVia oral

Engolir a cápsula de liberação prolongada inteira, a cada 12 horas.

Técnica de aplicação4 passos

Revise as contraindicações

Glaucoma, hipertireoidismo, hipertensão, hipertrofia prostática, coronariopatia, diabetes e uso de IMAO impedem o uso.

Engula inteira

Tomar 1 cápsula de 12/12 horas, sem partir, para preservar a liberação prolongada.

Oriente sobre sonolência

Evitar dirigir ou operar máquinas, e não consumir álcool, sedativos, tranquilizantes ou hipnóticos.

Oriente sobre reações

Procurar atendimento em caso de alergia ou qualquer reação durante o uso.

Compatibilidade por via

Via	Status	Observações
Oral	Via indicada	Cápsula de liberação prolongada engolida inteira.
SNG/SNE	Não recomendado	Não há recomendação de uso por sonda; abrir a cápsula compromete a liberação prolongada (a bula proíbe partir, abrir ou mastigar).
Endovenosa	Não se aplica	A associação está descrita apenas como cápsula oral.

OralVia indicada

Observações

Cápsula de liberação prolongada engolida inteira.

SNG/SNENão recomendado

Observações

Não há recomendação de uso por sonda; abrir a cápsula compromete a liberação prolongada (a bula proíbe partir, abrir ou mastigar).

EndovenosaNão se aplica

Observações

A associação está descrita apenas como cápsula oral.

Situações especiais

Perioperatório

Suspender apenas no dia do procedimento

Segundo a pesquisa editorial, o medicamento deve ser suspenso somente no dia do procedimento (a bula não aborda o perioperatório).

Uso por sonda

Uso por sonda não recomendado

Não há recomendação na literatura para sonda nasogástrica ou nasoenteral; abrir a cápsula compromete a liberação prolongada.

Uso geriátrico

Cautela

Idosos são mais sensíveis a efeitos adversos (náuseas, sedação, hipotensão, reações simpaticomiméticas); usar com cautela e pelo menor tempo possível.

Ajuste de dose

Não há ajuste

Nem a pesquisa nem a bula descrevem ajuste de dose por função renal ou hepática.

Cuidados

Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.

Sonolência e efeito simpaticomimético

O anti-histamínico pode causar sonolência, potencializada por álcool e depressores do SNC, e a pseudoefedrina tem ação vasoconstritora, que contraindica o uso em hipertensão, coronariopatia, hipertireoidismo, diabetes e com IMAO.

Contraindicações10 itens

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Glaucoma.
Hipertireoidismo.
Hipertensão.
Hipertrofia prostática.
Distúrbios da artéria coronária.
Diabetes.
Uso concomitante com inibidores da MAO (ou até 10 dias após a suspensão, para a pseudoefedrina).
Gravidez e amamentação (segurança não estabelecida, segundo a bula).
Menores de 12 anos.

Populações especiais

Gestação

Categoria C

Sem estudos em gestantes; a bula contraindica o uso na gravidez.

Lactação

Contraindicado pela bula

A bula contraindica o uso na amamentação. A pesquisa editorial e o e-lactancia (pseudoefedrina) consideram baixo risco, com possível redução da produção de leite.

Idosos

Cautela

Usar com cautela em idosos.

Função renal e hepática

Sem ajuste

Não há ajuste de dose descrito na pesquisa nem na bula.

Monitoramento

Sinais de melhora

A bula não prevê exame laboratorial de rotina; observar pressão arterial, frequência cardíaca e glicemia em pacientes predispostos.
Sonolência e capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Sinais de alerta

Qualquer reação alérgica ou incomum durante o uso: procurar atendimento médico.
Insônia ou nervosismo intensos.
Sinais de obstrução urinária em pacientes predispostos.

Eventos adversos

ComunsComuns (1% a 10%)

Boca secaInsôniaNervosismo

IncomunsIncomuns (0,1% a 1%)

Sonolência, tontura, tremores, cefaleia e asteniaSudorese excessiva e palidezTaquicardiaNáuseas e vômitosDisúria

RarasRaras (0,01% a 0,1%)

Hipertensão, bradicardia e arritmiasAlucinações e alterações de humorFalta de ar; reações gastrointestinais, cardiovasculares e respiratórias

Outros eventos possíveisFrequência não estimada pela bula

Convulsões e depressão do sistema nervoso centralChoque com hipotensão e colapso cardiovascularPancitopenia, trombocitopenia e anemia hemolítica (bronfeniramina)Retenção urinária, dor torácica, ansiedade e medo

Advertências

Cautela em obstrução das vias urinárias, úlcera péptica estenosante, obstrução piloro-duodenal, obstrução do colo vesical, doenças cardiovasculares e problemas respiratórios.
Orientar o paciente a procurar atendimento em caso de alergia, reação incomum a medicamentos para alergia, tosse ou resfriado, ou qualquer reação durante o uso.
Evitar bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes e hipnóticos durante o tratamento.
Contém tartrazina, que pode causar reações alérgicas.
Pode causar sonolência; evitar dirigir ou operar máquinas.
Contém sacarose; monitorar o uso em diabetes mellitus.
Pode causar resultado positivo em testes de doping.

Técnico

Farmacologia, interações e informação regulatória.

Mecanismo de ação2 componentes

Maleato de dexbronfeniramina

Antagonista dos efeitos da histamina.

Sulfato de pseudoefedrina

Atua como descongestionante nas mucosas do trato respiratório devido à sua ação vasoconstritora.

Farmacocinética

Liberação prolongada em microgrânulos

Parte dos microgrânulos, revestida com polímero hidrossolúvel, libera os ativos logo após a ingestão e estabelece rapidamente níveis terapêuticos; os demais liberam o restante por difusão gradual, mantendo o efeito por 10 a 12 horas.

A bula oficial não traz parâmetros farmacocinéticos (absorção, meia-vida, metabolismo, eliminação) da associação.

Liberação imediata + gradualEfeito 10–12 hDose de 12/12 h

Interações medicamentosas

Segundo a bula: IMAO prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos (risco de hipotensão grave) e a pseudoefedrina não deve ser usada com IMAO nem até 10 dias após sua suspensão. Álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC (sedativos, tranquilizantes, hipnóticos) potencializam a sedação da dexbronfeniramina. Anti-histamínicos podem inibir a ação dos anticoagulantes orais. A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos; com digitálicos, pode aumentar a atividade de marca-passos ectópicos. Antiácidos aumentam e caulim diminui a absorção da pseudoefedrina. Sem interferência descrita em exames laboratoriais.

Informação regulatória

ReceituárioReceita simplesReceituário simples, sem retenção. A bula registrada traz "Venda sob prescrição médica".

DopingAtençãoPode causar resultado positivo em testes de doping.

Receituário

Tipo de receitaReceita simples

RetençãoNão

VendaSob prescrição médica

Referências

Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.

Bula profissional

Winter AP® — bula profissional

Diffucap-Chemobras (MS 1.0430.0027), texto da bula para profissionais registrada na Anvisa. Fonte da embalagem (8 cápsulas), contraindicação na gravidez e amamentação, categoria C, uso em idosos, interações, reações adversas com frequência, liberação prolongada e venda sob prescrição.

2025

Lactação

e-lactancia — Pseudoefedrina

APILAM. Compatibilidade provável: excreção em quantidade clinicamente não significativa; possível redução da produção de leite. Usado para contrastar com a contraindicação da bula.

2022

Pesquisa editorial

Pesquisa Bulário MedFoco — Lote Adulto 1

Compilação interna revisada pela equipe médica MedFoco.

2026

Revisão MedFoco: outubro de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.