Macrolídeo oral com alta concentração tecidual e placentária, utilizado sobretudo no tratamento da toxoplasmose adquirida na gestação para reduzir a transmissão vertical, além de infecções por micro-organismos sensíveis e profilaxia da doença meningocócica.
Revisado em pela equipe MedFoco
Cada comprimido contém 1,5 MUI de espiramicina, equivalente a aproximadamente 500 mg. Na toxoplasmose gestacional, 1 g a cada 8 horas corresponde a 2 comprimidos de 8/8 h (9 MUI/dia). Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados.
O essencial do perfil clínico em uma tela.
A espiramicina é um antibiótico macrolídeo de 16 átomos que se liga à subunidade ribossômica 50S e inibe a síntese proteica. Tem boa difusão tecidual, salivar e placentária, com eliminação predominantemente biliar. Seu principal uso atual é a prevenção da transmissão vertical na toxoplasmose adquirida durante a gestação.
Inibe a síntese proteica por ligação à subunidade 50S do ribossomo; ativa contra estreptococos, estafilococos sensíveis à meticilina, Mycoplasma, Chlamydia e Toxoplasma gondii.
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Espiramicina 1,5 MUIRENAME | Comprimido revestido | 1,5 MUI (≈ 500 mg) | Caixa com 16 comprimidos revestidos. | Rovamicina |
A espiramicina depende de um único fornecedor no país e já houve períodos de desabastecimento. Na rede pública, a dispensação para toxoplasmose gestacional segue o fluxo do Componente Estratégico.
Dose, frequência e duração por população.
6 a 9 MUI/dia em 2 ou 3 tomadas
1 g (3 MUI) por dose
Profilaxia
Eliminação renal mínima
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Dose usual | 3 MUI (2 comprimidos) | 12/12 h | Conforme infecção e resposta clínica | Corresponde a 4 comprimidos/dia (6 MUI/dia), limite inferior da faixa recomendada. |
| 3 MUI (2 comprimidos) | 8/8 h | Conforme infecção e resposta clínica | Corresponde a 6 comprimidos/dia (9 MUI/dia), limite superior da faixa recomendada. | |
| Toxoplasmose aguda na gestação | 1 g = 3 MUI (2 comprimidos) | 8/8 h | Contínua, enquanto não houver infecção fetal confirmada, conforme protocolo | Iniciar assim que houver suspeita de infecção materna aguda. Substituir por sulfadiazina, pirimetamina e ácido folínico se a infecção fetal for confirmada ou conforme a idade gestacional preconizada no protocolo do Ministério da Saúde. |
| Profilaxia da meningite meningocócica | 3 MUI (2 comprimidos) | 12/12 h | Conforme protocolo de quimioprofilaxia | Opção em situações selecionadas; rifampicina, ciprofloxacino ou ceftriaxona são os agentes usualmente preconizados para contatos. |
Corresponde a 4 comprimidos/dia (6 MUI/dia), limite inferior da faixa recomendada.
Corresponde a 6 comprimidos/dia (9 MUI/dia), limite superior da faixa recomendada.
Iniciar assim que houver suspeita de infecção materna aguda. Substituir por sulfadiazina, pirimetamina e ácido folínico se a infecção fetal for confirmada ou conforme a idade gestacional preconizada no protocolo do Ministério da Saúde.
Opção em situações selecionadas; rifampicina, ciprofloxacino ou ceftriaxona são os agentes usualmente preconizados para contatos.
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Uso pediátrico fora da bula | 150.000 UI/kg/dia | Dividir de 8/8 h ou 12/12 h | Conforme indicação | A apresentação brasileira é registrada para uso adulto e o comprimido não deve ser partido; reservar a crianças capazes de deglutir comprimidos e com dose compatível com múltiplos de 1,5 MUI. |
A apresentação brasileira é registrada para uso adulto e o comprimido não deve ser partido; reservar a crianças capazes de deglutir comprimidos e com dose compatível com múltiplos de 1,5 MUI.
Toxoplasmose: 2 comprimidos de 8/8 h
Sem estudos controlados, mas com longa experiência de uso seguro na gravidez e sem potencial teratogênico observado. É o fármaco de escolha na toxoplasmose materna aguda sem infecção fetal comprovada.
Uso não recomendado durante a amamentação
É excretada no leite materno. Se o tratamento for indispensável, considerar suspensão temporária da amamentação ou alternativa terapêutica.
Menos de 10% da dose é eliminada na urina; na insuficiência renal praticamente não há eliminação renal do fármaco ativo. Metabolização hepática e eliminação biliar predominantes; usar com cautela na hepatopatia e monitorar testes hepáticos, pois hepatite colestática ou mista pode ocorrer.
| Condição | Ajuste / Dose | Frequência | Observações |
|---|---|---|---|
| IdosoCautela | Dose usual do adulto | Conforme indicação | Cautela. Maior sensibilidade ao prolongamento do QT; corrigir potássio e magnésio e revisar medicamentos associados. |
| Deficiência de G6PDNão recomendado | Evitar | — | Não recomendado. Casos muito raros de hemólise aguda foram relatados. |
Cautela. Maior sensibilidade ao prolongamento do QT; corrigir potássio e magnésio e revisar medicamentos associados.
Não recomendado. Casos muito raros de hemólise aguda foram relatados.
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
Administrar os comprimidos inteiros com líquido. A absorção é rápida e não é modificada pela ingestão de alimentos.
Cada comprimido tem 1,5 MUI (≈ 500 mg). Prescrever em número de comprimidos evita erro de conversão entre unidades e miligramas.
Tomar com um copo de água ou outro líquido, sem partir nem mastigar o comprimido.
Distribuir as tomadas de forma regular ao longo do dia (8/8 h ou 12/12 h), com ou sem alimentos.
Tomar assim que lembrar; se estiver próximo da dose seguinte, aguardar o horário habitual. Não dobrar a dose.
Antes de iniciar, revisar eletrólitos, cardiopatia e medicamentos que prolongam o QT, especialmente em idosos e uso prolongado.
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Oral | Via indicada | Única via aprovada. Comprimido revestido, inteiro, com líquido. |
| SNG/SNE | Não recomendado | Comprimido revestido que não deve ser partido ou triturado; não há dados de administração por sonda. |
| Sublingual | Não se aplica | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não se aplica | Não há apresentação parenteral comercializada no Brasil. |
| Intramuscular | Não se aplica | Não se aplica. |
| Subcutânea | Não se aplica | Não se aplica. |
| Retal | Não se aplica | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Não se aplica | Não se aplica. |
Única via aprovada. Comprimido revestido, inteiro, com líquido.
Comprimido revestido que não deve ser partido ou triturado; não há dados de administração por sonda.
Não se aplica.
Não há apresentação parenteral comercializada no Brasil.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
Iniciar diante de soroconversão ou suspeita de infecção aguda, sem aguardar confirmação, e encaminhar para investigação de infecção fetal (ultrassonografia e, quando indicado, PCR no líquido amniótico).
Como o uso é prolongado e o produto tem fornecedor único, prescrever quantidade que cubra o intervalo entre consultas e verificar disponibilidade na rede.
Em pacientes que não deglutem, discutir com farmácia clínica e infectologia uma alternativa terapêutica adequada.
Pode ser mantida no período perioperatório; atenção a anestésicos e antieméticos com potencial de prolongar o QT.
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
Macrolídeos, incluindo a espiramicina, podem prolongar o intervalo QT e desencadear arritmias ventriculares e torsades de pointes. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e PEGA também foram relatadas e exigem suspensão imediata.
Segurança não estabelecida em estudos controlados, mas com longa experiência de uso na gravidez e sem teratogenicidade observada. Indicada na toxoplasmose materna aguda para reduzir a transmissão vertical.
Excretada no leite materno; o uso durante a amamentação não é recomendado. Se o tratamento for necessário, avaliar suspensão temporária da amamentação.
Eliminação renal inferior a 10% da dose; não é necessário ajuste na insuficiência renal.
Metabolismo hepático e eliminação biliar predominantes. Não há ajuste definido; monitorar testes hepáticos em hepatopatas e em tratamentos prolongados.
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Liga-se reversivelmente à subunidade ribossômica 50S, impede a translocação e a formação de ligações peptídicas e inibe a síntese proteica. É predominantemente bacteriostática e tem atividade sobre Toxoplasma gondii, com acúmulo intracelular e tecidual elevado.
A absorção oral é rápida, porém incompleta, e não é alterada por alimentos. Após 6 MUI, o pico sérico (cerca de 3,3 µg/mL) ocorre entre 1,5 e 3 horas; a meia-vida plasmática é de aproximadamente 8 horas e a ligação proteica é baixa (≈ 10%).
Concentra-se em pulmões, amígdalas, seios da face, cavidade oral e placenta, persistindo nos tecidos por dias após a suspensão. É metabolizada no fígado em metabólitos ativos e eliminada principalmente pela bile; menos de 10% aparece na urina.
Habitualmente sensíveis: estreptococos, estafilococos sensíveis à meticilina, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphtheriae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia, Coxiella burnetii, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Cutibacterium acnes, Actinomyces e Toxoplasma gondii.
Resistentes: estafilococos resistentes à meticilina, enterobactérias, Pseudomonas, Acinetobacter, Bacteroides fragilis e Haemophilus influenzae. A sensibilidade de Streptococcus pneumoniae e enterococos é inconstante.
Fármacos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos das classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, alguns antipsicóticos, outros anti-infecciosos e, em especial, hidroxicloroquina e cloroquina, aumentam o risco de arritmia ventricular; evitar a associação ou monitorar ECG e eletrólitos. A espiramicina inibe a absorção da carbidopa e reduz os níveis plasmáticos de levodopa; monitorar resposta motora e ajustar a dose de levodopa quando necessário. Diferentemente de eritromicina e claritromicina, a espiramicina não é inibidora relevante do CYP3A4, o que torna menos provável interação farmacocinética com fármacos metabolizados por essa via.
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos de 1,5 MUI; indicações, posologia, advertências (QT, G6PD, SCARs), gravidez, lactação, interações e farmacocinética.
Ministério da Saúde. Esquemas terapêuticos para toxoplasmose na gestação, incluindo espiramicina e esquema tríplice.
Ministério da Saúde. Fluxo de programação e dispensação de espiramicina, sulfadiazina e pirimetamina no Componente Estratégico.
Ministério da Saúde. Espiramicina 1.500.000 UI comprimido no Componente Estratégico, ATC J01FA02, AWaRe Alerta.
WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Espiramicina no grupo dos macrolídeos.
Critérios para prescrição, dispensação, controle e retenção de receitas de antimicrobianos.
Centro de Estudos Estratégicos da Fiocruz. Contexto de fornecedor único e aquisição centralizada da espiramicina.
