Associação de analgésico pirazolônico, anti-histamínico fenotiazínico e antiespasmódico anticolinérgico, em comprimido e solução oral. Indicada para manifestações dolorosas em geral e cólicas dos tratos gastrointestinal, renal e hepático, com atenção a agranulocitose, sedação e restrições por idade.
Revisado em pela equipe MedFoco
A reação não é dose-dependente. O paciente deve suspender o medicamento e procurar atendimento diante de febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
O essencial do perfil clínico em uma tela.
É uma associação em dose fixa de três ativos: a dipirona, analgésica e antipirética; o cloridrato de prometazina, anti-histamínico com ação sedativa, antiemética e anticolinérgica; e o cloridrato de adifenina, que relaxa a musculatura lisa por antagonismo colinérgico e exerce efeito anestésico local na musculatura intestinal. É usada em manifestações dolorosas em geral e em cólicas.
Efeitos antipirético e analgésico por ações periférica e central; a atividade anti-inflamatória está associada à inibição da COX-2.
Antagonista competitivo da histamina, sem bloquear sua liberação; tem ação sedativa, antiemética e anticolinérgica.
Antagonista colinérgico competitivo e não seletivo que relaxa a musculatura lisa; na musculatura intestinal, tem efeito anestésico local sobre reflexos de tônus e motilidade.
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Dipirona + Prometazina + Adifenina 500 mg + 5 mg + 10 mg — DorilenUso adulto | Comprimido | Dipirona 500 mgCloridrato de prometazina 5 mgCloridrato de adifenina 10 mg | Embalagens com 12, 16, 100 e 120 comprimidos. | Dorilen |
| Dipirona + Prometazina + Adifenina 500 mg + 5 mg + 10 mg — Lisador> 12 anos · contém açúcar | Comprimido | Dipirona 500 mgCloridrato de prometazina 5 mgCloridrato de adifenina 10 mg | Embalagens com 4, 16, 24, 100 ou 200 comprimidos. | Lisador |
| Dipirona + Prometazina + Adifenina 500 mg + 5 mg + 10 mg — DorilessUso adulto | Comprimido | Dipirona 500 mgCloridrato de prometazina 5 mgCloridrato de adifenina 10 mg | Embalagens com 12 ou 200 comprimidos. | Doriless |
| Dipirona + Prometazina + Adifenina 500 mg + 5 mg + 10 mg/1,5 mL — 15 mL> 2 anos | Solução oral | Dipirona 500 mg/1,5 mLCloridrato de prometazina 5 mg/1,5 mLCloridrato de adifenina 10 mg/1,5 mL | Frasco gotejador com 15 mL (1,5 mL = 33 gotas). | DorilenDorilessgenérico |
| Dipirona + Prometazina + Adifenina 500 mg + 5 mg + 10 mg/1,5 mL — 20 mL> 2 anos | Solução oral | Dipirona 500 mg/1,5 mLCloridrato de prometazina 5 mg/1,5 mLCloridrato de adifenina 10 mg/1,5 mL | Frasco gotejador com 20 mL (1,5 mL = 33 gotas). | Dorilengenérico |
Na solução oral, cada 1,5 mL (33 gotas) contém 500 mg + 5 mg + 10 mg; 1 mL corresponde a cerca de 22 gotas. Lisador comprimido contém açúcar (sacarose) e deve ser usado com cautela em diabetes; na bula atual do Dorilen comprimido não há açúcar entre os excipientes.
Dose, frequência e duração por população.
De 6/6 horas
33–66 gotas, a cada ≥ 6 h
Ou 264 gotas/dia (12 mL)
Comprimido só > 12 anos
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Dor e cólicas — comprimido | 1 a 2 comprimidos | Intervalo mínimo de 6 horas | Conforme necessidade e avaliação clínica | Dose máxima de 8 comprimidos/dia. Tomar com um pouco de água, sem mastigar; o comprimido não deve ser partido. Altas doses ou uso prolongado somente com controle médico. |
| Dor e cólicas — solução oral | 1,5 a 3 mL (33 a 66 gotas) | Intervalo mínimo de 6 horas | Conforme necessidade; procurar orientação médica se febre ou dor persistirem após 3 dias | Dose máxima de 264 gotas/dia (12 mL). Cada 1,5 mL (33 gotas) contém 500 mg + 5 mg + 10 mg; as bulas do Dorilen e do Doriless arredondam a dose para 30 a 60 gotas. Controle periódico do quadro hematológico em uso prolongado. |
Dose máxima de 8 comprimidos/dia. Tomar com um pouco de água, sem mastigar; o comprimido não deve ser partido. Altas doses ou uso prolongado somente com controle médico.
Dose máxima de 264 gotas/dia (12 mL). Cada 1,5 mL (33 gotas) contém 500 mg + 5 mg + 10 mg; as bulas do Dorilen e do Doriless arredondam a dose para 30 a 60 gotas. Controle periódico do quadro hematológico em uso prolongado.
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Solução oral — acima de 2 anos | 8 a 16 gotas (cerca de 0,4 a 0,7 mL) | Intervalo mínimo de 6 horas | Conforme necessidade e avaliação clínica | Dose máxima de 70 gotas/dia (cerca de 3,2 mL). 1,5 mL = 33 gotas. Doses maiores somente a critério médico. Contraindicada abaixo de 2 anos. |
| Comprimido — acima de 12 anos | 1 comprimido | Intervalo mínimo de 6 horas (até 4 comprimidos/dia) | Conforme necessidade, a critério médico | Esquema da bula do Lisador (uso acima de 12 anos). O limite de 8 comprimidos/dia da bula refere-se ao adulto; 1 comprimido a cada 6 horas corresponde a no máximo 4 comprimidos/dia. As bulas de Dorilen e Doriless comprimido são de uso adulto. Não partir; controle hematológico em uso prolongado. |
| Menores de 2 anos | Não usar | — | — | Contraindicado: a prometazina associada a sedativos fenotiazínicos pode provocar síndrome da morte súbita infantil. |
Dose máxima de 70 gotas/dia (cerca de 3,2 mL). 1,5 mL = 33 gotas. Doses maiores somente a critério médico. Contraindicada abaixo de 2 anos.
Esquema da bula do Lisador (uso acima de 12 anos). O limite de 8 comprimidos/dia da bula refere-se ao adulto; 1 comprimido a cada 6 horas corresponde a no máximo 4 comprimidos/dia. As bulas de Dorilen e Doriless comprimido são de uso adulto. Não partir; controle hematológico em uso prolongado.
Contraindicado: a prometazina associada a sedativos fenotiazínicos pode provocar síndrome da morte súbita infantil.
Não usar no 1º trimestre
Uso com risco. Não foram realizados estudos em animais nem em gestantes. Absolutamente contraindicado no primeiro trimestre; depois, somente em absoluta necessidade e sob orientação médica. Desaconselhado sobretudo no terceiro trimestre, pelo risco de fechamento do ducto arterioso.
Não amamentar até pelo menos 48 h após a última dose
A bula profissional do Lisador inclui a lactação entre as contraindicações e orienta evitar a amamentação durante o uso e até 48 horas após; a prometazina é excretada no leite materno.
| Condição | Ajuste / Dose | Frequência | Observações |
|---|---|---|---|
| Insuficiência renalContraindicado | Não usar em problemas renais | — | Contraindicado. Problemas renais constam entre as contraindicações das bulas. A mesma bula registra que, na insuficiência renal grave, a posologia deve ser diminuída e que altas doses devem ser evitadas (eliminação reduzida) — orientação aplicável apenas se o médico optar pelo uso, fora da contraindicação. |
| Insuficiência hepáticaContraindicado | Não usar em problemas hepáticos | — | Contraindicado. Problemas no fígado constam entre as contraindicações. Na insuficiência hepática, a bula desaconselha altas doses de dipirona (eliminação reduzida). |
Contraindicado. Problemas renais constam entre as contraindicações das bulas. A mesma bula registra que, na insuficiência renal grave, a posologia deve ser diminuída e que altas doses devem ser evitadas (eliminação reduzida) — orientação aplicável apenas se o médico optar pelo uso, fora da contraindicação.
Contraindicado. Problemas no fígado constam entre as contraindicações. Na insuficiência hepática, a bula desaconselha altas doses de dipirona (eliminação reduzida).
| Condição | Ajuste / Dose | Frequência | Observações |
|---|---|---|---|
| IdosoCautela | Usar com cautela | Conforme indicação | Cautela. Há aumento do risco de toxicidade renal em idosos, assim como em insuficiência cardíaca e uso de diuréticos; monitorar. A bula do Doriless admite o uso acima de 65 anos observadas contraindicações, precauções e interações. |
Cautela. Há aumento do risco de toxicidade renal em idosos, assim como em insuficiência cardíaca e uso de diuréticos; monitorar. A bula do Doriless admite o uso acima de 65 anos observadas contraindicações, precauções e interações.
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
Comprimido engolido inteiro ou solução oral em gotas, a cada 6 horas, respeitando os limites diários e as restrições por idade.
Solução oral apenas acima de 2 anos; comprimido apenas acima de 12 anos.
O comprimido deve ser engolido inteiro.
Adulto: 1 a 2 comprimidos ou 1,5 a 3 mL (33 a 66 gotas) por tomada, até 8 comprimidos ou 264 gotas por dia. Na solução, 1,5 mL = 33 gotas.
Febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca exigem suspensão e atendimento médico.
Evitar bebidas alcoólicas, dirigir e operar máquinas durante o tratamento.
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Oral | Via indicada | Comprimido inteiro ou solução oral em gotas. |
| SNG/SNE | Não recomendado | Não há recomendação de uso por sonda na literatura nem nas bulas; o comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado. |
| Endovenosa | Não se aplica | Esta ficha cobre as apresentações orais. Existe solução injetável registrada da associação (Dorilen), não abordada aqui. |
| Intramuscular | Não se aplica | A associação está descrita apenas em apresentações orais. |
Comprimido inteiro ou solução oral em gotas.
Não há recomendação de uso por sonda na literatura nem nas bulas; o comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta ficha cobre as apresentações orais. Existe solução injetável registrada da associação (Dorilen), não abordada aqui.
A associação está descrita apenas em apresentações orais.
Não há dados na literatura recomendando suspensão e retorno; avaliar cada caso.
Não há recomendação na literatura para administração por sonda nasogástrica ou nasoenteral; a bula orienta não partir, abrir ou mastigar o comprimido.
Usar com cautela em idosos, pelo aumento do risco de toxicidade renal.
Problemas renais são contraindicação. A bula prevê redução de posologia na insuficiência renal grave e evitar altas doses na insuficiência renal ou hepática, apenas se o médico decidir pelo uso.
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
A dipirona pode causar agranulocitose em qualquer momento do tratamento. Orientar a suspensão e a busca de atendimento diante de febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras orais, e manter controle hematológico periódico.
Uso com risco; sem estudos em animais ou em gestantes. Absolutamente contraindicado no primeiro trimestre e desaconselhado no terceiro (fechamento do ducto arterioso).
Contraindicado na lactação segundo a bula profissional; evitar amamentar durante o uso e até pelo menos 48 horas após a última dose.
Maior risco de toxicidade renal; usar com cautela.
Problemas renais constam entre as contraindicações. Insuficiência cardíaca e uso de diuréticos aumentam o risco de toxicidade renal. Insuficiência renal e hepática reduzem a eliminação da dipirona.
Problemas no fígado constam entre as contraindicações.
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Os efeitos antipirético e analgésico decorrem de ações periférica e central; a atividade anti-inflamatória está associada à inibição da COX-2.
Age por antagonismo competitivo da histamina, sem bloquear sua liberação. Exerce atividade anti-histamínica, sedativa, antiemética e anticolinérgica.
Relaxa a musculatura lisa por antagonismo competitivo e não seletivo de receptores colinérgicos. Na musculatura lisa intestinal, exerce efeito anestésico local que bloqueia os reflexos de regulação do tônus e da motilidade.
Cerca de 90% da dose oral é absorvida no trato gastrointestinal, na forma inalterada e como 4-aminoantipirina. Distribui-se por todo o organismo.
Concentração plasmática máxima em 60 a 90 minutos; meia-vida relatada na bula de 6,8 horas. Metabolismo hepático e eliminação renal. A associação começa a agir em 20 a 30 minutos, com efeito analgésico de 4 a 6 horas.
A prometazina é bem absorvida, atravessa as barreiras placentária e hematoencefálica, é excretada no leite materno e tem ligação proteica de 76 a 96%. É metabolizada no fígado em sulfóxido de prometazina e N-desmetilprometazina e excretada na urina e na bile.
Prometazina: efeito clínico em cerca de 20 minutos, com duração de 4 a 6 horas; pico plasmático em 2 a 3 horas; meia-vida de 5 a 14 horas.
A bula oficial não informa absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação da adifenina; descreve apenas efeitos periféricos semelhantes aos da atropina, ação antiespasmódica direta e anestésica local.
Segundo a bula profissional: a dipirona potencializa AINEs (naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindaco, nimesulida — efeito aditivo sobre a coagulação e risco de sangramento), anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fenindiona), sulfonilureias (glimepirida, risco de hipoglicemia) e as reações adversas da clorpromazina (hipotermia, alterações visuais, distonia, hipotensão); reduz os níveis de ciclosporina (monitorar). A prometazina potencializa a sedação de tranquilizantes e barbitúricos (fenobarbital), opioides (morfina, codeína, hidrocodona, fentanil, tramadol, metadona), clonidina, hipnóticos (clordiazepóxido, diazepam, clonazepam), antidepressivos tricíclicos e lítio, e aumenta as reações indesejáveis de antiparkinsonianos (levodopa, selegilina, triexifenidil), anticolinérgicos (biperideno, benzidamina, diciclomina, beladona, meimendro), disopiramida e fenotiazínicos (levomepromazina). A adifenina, atropínica, soma efeitos anticolinérgicos. Evitar álcool e outros depressores do SNC. Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) aumentam o risco de toxicidade renal. A bula não descreve interações com alimentos ou exames laboratoriais.
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. (MS 1.7817.0060), bula registrada na Anvisa. Fonte de embalagens (4 a 200 comprimidos), posologia acima de 12 anos, contraindicações (rim, fígado, lactação), redução de dose na insuficiência renal grave, amamentação até 48 h, categoria C, açúcar, interações, reações adversas com frequência e farmacocinética.
Legrand Pharma (MS 1.6773.0210). Fonte da equivalência 1,5 mL = 33 gotas, frascos de 15 e 20 mL, dose adulta (30–60 gotas; 1,5–3 mL; máximo 264 gotas/dia) e pediátrica acima de 2 anos (8–16 gotas; máximo 70 gotas/dia).
Legrand Pharma (MS 1.6773.0210). Fonte das embalagens (12, 16, 100 e 120 comprimidos), uso adulto, excipientes sem açúcar e posologia adulta (máximo 8 comprimidos/dia).
Cifarma. Fonte das embalagens (12 ou 200 comprimidos; frasco de 15 mL), dose em gotas e uso acima de 65 anos.
Compilação interna revisada pela equipe médica MedFoco.
