Gestação
Categoria C3 a 4 gotas na orelha afetada
Evitar no primeiro trimestre. Nos demais trimestres, usar somente após avaliação de benefício e risco.
Bulário clínico · Antimicrobiano; anestésico local.
Sulfato de Polimixina B + Lidocaína Otológico
Associação otológica de polimixina B e lidocaína para otite externa bacteriana e pós-operatório de cavidades auriculares, com ação antibacteriana e anestésica local.
Revisado em pela equipe MedFoco
Membrana timpânica
Não utilizar quando houver perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada. A apresentação é exclusivamente otológica.
Informações rápidas
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Visão geral
O essencial do perfil clínico em uma tela.
O que é
Solução otológica que combina sulfato de polimixina B, antibacteriano da classe das polimixinas, com lidocaína, anestésico local. A associação atua no controle da infecção bacteriana da orelha externa e no alívio de dor, prurido e desconforto associados.
ViaOtológica
Faixa etáriaAdulto e pediátrico
SUSAssociação não listada na RENAME 2024
ReceitaPrescrição com retenção
Composição e papel de cada componente2 ativos
Sulfato de polimixina B
AntibacterianoPolipeptídeo catiônico que desorganiza a membrana citoplasmática de bactérias sensíveis, com atividade relevante contra bacilos Gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa.
Lidocaína
Anestésico localBloqueia reversivelmente canais de sódio e reduz a condução nervosa local, contribuindo para alívio de dor e prurido no conduto auditivo externo.
Quando usar e quando evitar
Indicações
- Otite externa aguda ocasionada por infecção bacteriana.
- Otite externa aguda complicada por infecção bacteriana.
- Pós-operatório de cavidades auriculares quando houver indicação de terapia otológica local.
Não indicado
- Otite média.
- Perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada.
- Infecção auricular fúngica.
- Infecção auricular por herpes simples, herpes-zóster ou outros vírus.
- Otite tuberculosa.
Apresentações
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
Apresentações disponíveis1 apresentação
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Lidosporin®12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL | Solução otológica | Sulfato de polimixina B 12.000 UI/mLLidocaína 45,4 mg/mL | Frasco gotejador com 10 mL; aproximadamente 37 gotas por mL. | Lidosporin® — Farmoquímica S/A |
Lidosporin®Solução otológica12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL
Concentração / composição
Sulfato de polimixina B 12.000 UI/mLLidocaína 45,4 mg/mL
EmbalagemFrasco gotejador com 10 mL; aproximadamente 37 gotas por mL.
Nomes comerciais
Lidosporin® — Farmoquímica S/A
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Atenção
Conservação após abertura
Conservar entre 15°C e 30°C, na embalagem original. A bula FQM de 2025 informa validade de 60 dias após aberto.
Posologia
Dose, frequência e duração por população.
Dose3–4 gotas
Dose usual do adulto; em crianças e lactentes, 2–3 gotas.
Frequência3–4x/dia
Equivale, na prática, a intervalos de aproximadamente 6–8 horas.
Duração7 dias*
A bula vigente orienta seguir a duração prescrita; 7 dias é duração usual em protocolos de otite externa tópica.
Reavaliar48–72 h
Reavaliar diagnóstico, adesão, obstrução do canal e complicações se não houver melhora clínica.
Esquemas por população3 grupos
Adultos
Geral2 esquemas
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Otite externa bacteriana | 3 a 4 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 dias* | Dose usual. Dose limite: 4 gotas, 4 vezes ao dia. Individualizar a duração conforme resposta clínica e prescrição. |
| Pós-operatório de cavidades auriculares | 3 a 4 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 dias* | Conforme avaliação. A indicação pós-operatória deve seguir avaliação otológica e orientação do cirurgião. |
Otite externa bacteriana
3 a 4 gotas na orelha afetada3 a 4 vezes ao diaDetalhes
Duração7 dias*
Observações
Dose usual. Dose limite: 4 gotas, 4 vezes ao dia. Individualizar a duração conforme resposta clínica e prescrição.
Pós-operatório de cavidades auriculares
3 a 4 gotas na orelha afetada3 a 4 vezes ao diaDetalhes
Duração7 dias*
Observações
Conforme avaliação. A indicação pós-operatória deve seguir avaliação otológica e orientação do cirurgião.
Pediatria
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Crianças e lactentes | 2 a 3 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 dias* | Dose pediátrica. Sem restrição etária documentada na bula; a dose limite geral é de 4 gotas, 4 vezes ao dia. |
Crianças e lactentes
2 a 3 gotas na orelha afetada3 a 4 vezes ao diaDetalhes
Duração7 dias*
Observações
Dose pediátrica. Sem restrição etária documentada na bula; a dose limite geral é de 4 gotas, 4 vezes ao dia.
Populações especiais
Gestação e lactação
Lactação
Avaliar risco-benefício3 a 4 gotas na orelha afetada
A excreção no leite após uso otológico não está estabelecida; recomenda-se precaução.
Ajuste por órgão
Não há ajuste posológico específicoIdoso · Insuficiência renal · Insuficiência hepática · Diálise
Não há ajuste posológico específico para uso otológico. Evitar uso prolongado e situações que aumentem a absorção sistêmica.
Modelos de prescrição1 modelo
Dose usual 1OtológicaAbrir modelo
Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.
Administração
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
DiluentesNão se aplicaReconstituiçãoNão se aplica
Via principalOtológicaInstilar diretamente no conduto auditivo externo com a orelha afetada voltada para cima.
Técnica de aplicação6 passos
1
1. Limpar e secar
Limpar e secar cuidadosamente a orelha externa antes de cada administração, sem utilizar sabão.
2
2. Aquecer se necessário
A solução pode ser levemente aquecida para conforto, sem ultrapassar 37°C.
3
3. Posicionar
Manter a orelha afetada voltada para cima antes da instilação.
4
4. Instilar as gotas
Aplicar a quantidade prescrita sem encostar a ponta do gotejador na orelha.
5
5. Manter a posição
Permanecer com a orelha voltada para cima por alguns minutos para favorecer a penetração da solução.
6
6. Mecha auricular quando indicada
A solução pode saturar uma mecha de gaze ou algodão mantida no canal por 12 ou 24 horas, mantendo-a úmida com gotas adicionais quando necessário.
Compatibilidade por via
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Otológica | Via correta | Uso exclusivo no ouvido externo. |
| Oral | Não usar | Não ingerir esta apresentação. |
| Sublingual | Não usar | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não usar | A solução otológica não é estéril para uso parenteral e não deve ser injetada. |
| Intramuscular | Não usar | A solução otológica não deve ser injetada. |
| Subcutânea | Não usar | A solução otológica não deve ser injetada. |
| Retal | Não usar | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Não substituir | A apresentação é específica para uso otológico; não usar em outros sítios sem indicação formal. |
| SNG/SNE | Não usar | Não se aplica. |
| Oftálmica | Não usar | A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos. |
OtológicaVia correta
Observações
Uso exclusivo no ouvido externo.
OralNão usar
Observações
Não ingerir esta apresentação.
SublingualNão usar
Observações
Não se aplica.
EndovenosaNão usar
Observações
A solução otológica não é estéril para uso parenteral e não deve ser injetada.
IntramuscularNão usar
Observações
A solução otológica não deve ser injetada.
SubcutâneaNão usar
Observações
A solução otológica não deve ser injetada.
RetalNão usar
Observações
Não se aplica.
Tópica/mucosasNão substituir
Observações
A apresentação é específica para uso otológico; não usar em outros sítios sem indicação formal.
SNG/SNENão usar
Observações
Não se aplica.
OftálmicaNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos.
Situações especiais
Mecha
Gaze ou algodão no canal
Quando clinicamente indicado, a solução pode ser usada para saturar uma mecha mantida no canal auricular por 12 ou 24 horas.
Temperatura
Até 37°C
O leve aquecimento pode aumentar o conforto, mas temperaturas acima da corporal podem reduzir a potência do antibiótico.
Higiene
Sem sabão
Evitar sabão na limpeza da orelha externa, pois pode inativar a polimixina B.
Frasco
Evitar contaminação
Não encostar a ponta do gotejador na orelha, pele ou outras superfícies durante a aplicação.
Cuidados
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
Antes de prescrever
Confirmar que o quadro é compatível com otite externa e que não há perfuração timpânica, otite média ou infecção fúngica, viral ou tuberculosa.
Contraindicações6 itens
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Otite fúngica.
- Otite por herpes simples, herpes-zóster ou outras infecções locais virais.
- Otite tuberculosa.
- Perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada.
- Otite média.
Populações especiais
Gestação
Categoria CEvitar durante o primeiro trimestre. Nos demais trimestres, utilizar somente após avaliação de benefício e risco.
Lactação
PrecauçãoA excreção de polimixina B ou lidocaína no leite após uso otológico não está estabelecida; avaliar individualmente.
Função renal
Sem ajusteNão há ajuste posológico específico no uso otológico. Evitar condições que aumentem absorção sistêmica devido ao potencial nefrotóxico da polimixina B.
Função hepática
Sem ajusteNão há ajuste posológico específico descrito para uso otológico; manter cautela quando houver risco de absorção sistêmica.
Monitoramento
Sinais de melhora
- Resposta de dor, prurido, edema e secreção do conduto auditivo.
- Melhora clínica esperada em 48–72 horas; ausência de resposta exige reavaliação.
- Integridade da membrana timpânica antes e durante o tratamento quando houver dúvida diagnóstica.
- Sinais de superinfecção ou crescimento de microrganismos resistentes em uso prolongado.
Sinais de alerta
- Suspender se houver aumento ou persistência de queimação ou prurido.
- Evitar aplicação sobre áreas com perda da integridade da pele devido ao risco de absorção sistêmica.
- Evitar grandes quantidades e tratamento prolongado por risco de neurotoxicidade e nefrotoxicidade da polimixina B.
Eventos adversos
Raros0,01% a 0,1%
Irritação localSensibilidade localIntolerância com queimação ou prurido persistentes
Uso prolongadoRisco aumenta com exposição repetida
Supercrescimento fúngicoMicrorganismos resistentes à polimixina BNova infecção local
Absorção sistêmica relevantePotencial em uso extenso ou pele lesionada
Nefrotoxicidade por polimixina BNeurotoxicidade por polimixina BToxicidade sistêmica de anestésico local
Advertências
- Não aplicar em áreas com perda da integridade da pele devido ao maior risco de absorção sistêmica.
- Evitar grandes quantidades e uso prolongado, sobretudo quando houver risco de absorção sistêmica.
- O uso prolongado de antibióticos pode favorecer crescimento de microrganismos não sensíveis e fungos.
- Manter o ouvido infectado limpo e seco durante o tratamento.
- Não utilizar sabão na limpeza da orelha externa, pois pode inativar o antibiótico.
- A solução pode ser levemente aquecida, sem ultrapassar 37°C.
- O tratamento local não exclui antibioticoterapia sistêmica quando houver indicação clínica.
- Suspender e reavaliar se queimação ou coceira aumentarem ou persistirem.
- Não aplicar nos olhos e não ingerir.
Técnico
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Mecanismo de ação2 componentes
Polimixina B
Liga-se aos fosfolipídios da membrana citoplasmática bacteriana e desloca cálcio e magnésio, aumentando a permeabilidade, desorganizando a membrana e levando à morte de bactérias sensíveis.
Lidocaína
Anestésico local do tipo amida que bloqueia reversivelmente canais de sódio voltagem-dependentes, reduzindo a propagação do impulso nervoso e aliviando dor e prurido.
Farmacologia
Absorção tópica baixa com pele íntegra
A polimixina B é pouco absorvida por mucosas e não apresenta absorção relevante pela pele íntegra. A lidocaína também apresenta absorção mínima pela pele íntegra.
A perda da integridade cutânea ou exposição excessiva pode aumentar a absorção sistêmica e o risco de toxicidade.
Polimixina B: ação de membranaLidocaína: bloqueio de canais de sódioUso local
Conservação
15°C a 30°C · 60 dias após aberto
Conservar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, na embalagem original.
A bula FQM de 2025 informa validade de 60 dias após a abertura do frasco.
Frasco gotejador10 mLSolução límpida
Interações medicamentosas
A absorção sistêmica dos componentes após uso otológico é baixa, tornando improváveis interações medicamentosas clinicamente relevantes. Ainda assim, evitar associação local não orientada e considerar maior risco de toxicidade em situações que aumentem a absorção sistêmica.
Informação regulatória
SUSNão listadoA associação exata sulfato de polimixina B + lidocaína 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL não consta na RENAME 2024. A RENAME inclui outra associação otológica com polimixina B, neomicina, fluocinolona e lidocaína.
GenéricoNãoLidosporin® é comercializado pela Farmoquímica como medicamento novo e não como genérico da associação.
ATCS02AA30Antiinfecciosos otológicos em combinação. A OMS classifica em S02AA30 associações de anti-infecciosos entre si ou com outras substâncias.
Receituário
Tipo de receitaReceita simples de antimicrobiano
Número de vias2 vias
Retenção2ª via retida
Validade10 dias
Referências
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Bula oficial do fabricante
2025Lidosporin® — Bula do Paciente
Farmoquímica S/A. Solução otológica 12.000 UI/mL + 45,4 mg/mL. Bula aprovada pela ANVISA em 03/11/2025.
Bula profissional
2020Lidosporin® — Bula Profissional de Saúde
Farmoquímica S/A. Informações de indicações, mecanismo, contraindicações, advertências, posologia e reações adversas.
Relação nacional
2024RENAME 2024
Ministério da Saúde. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, 2ª edição.
Classificação ATC
2026ATC/DDD Index — S02 Otologicals
WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. S02AA30: antiinfectives, combinations; S02AA11: polymyxin B; S02DA01: lidocaine.
Regulatório
2021RDC nº 471/2021
ANVISA. Critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos antimicrobianos sob prescrição.
Regulatório
2021IN nº 83/2021
ANVISA. Lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, incluindo polimixina B.
Diretriz clínica
2014Acute Otitis Externa: Clinical Practice Guideline
Diretriz para avaliação e tratamento da otite externa aguda, incluindo terapia tópica e reavaliação de pacientes sem resposta inicial.
Diretriz perioperatória
2022Perioperative Medication Management — Adult/Pediatric
University of Wisconsin Hospitals and Clinics Authority. Clinical Practice Guideline.
Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.
