Gestação
Categoria C5 gotas no ouvido afetado
Usar apenas se estritamente necessário e com orientação médica, conforme a bula profissional.
Bulário clínico · Emoliente otológico · removedor de cerume
Hidroxiquinolina + Trolamina Otológico
Solução otológica ceruminolítica com trolamina e hidroxiquinolina, indicada para auxiliar a remoção de rolha de cerume em adultos e crianças.
Revisado em pela equipe MedFoco
Uso exclusivo no ouvido
Não administrar por via ocular, nasal, oral ou parenteral. Evite contato acidental com olhos e mucosas.
Informações rápidas
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Visão geral
O essencial do perfil clínico em uma tela.
O que é
Associação otológica usada como ceruminolítico. A trolamina atua como agente saponificante de gorduras e da cera, enquanto a hidroxiquinolina exerce ação fungistática e desinfetante; em conjunto, auxiliam a remoção de secreção e da rolha de cerume do conduto auditivo externo.
ViaOtológica
Faixa etáriaAdulto e pediátrico
SUSNão consta na RENAME 2024
ReceitaMIP · isento de prescrição
Composição e papel de cada componente2 ativos
Hidroxiquinolina
Fungistático e desinfetante0,4 mg/mL. Na formulação, participa da formação in situ do borato de 8-hidroxiquinolina e contribui com ação antimicrobiana local.
Trolamina
Agente saponificante140 mg/mL. Facilita a saponificação de gorduras e da cera, favorecendo o amolecimento e a remoção do cerume.
Quando usar e quando evitar
Indicações
- Remoção de rolha de cerume associada a sintomas como plenitude auricular ou redução auditiva atribuível à impactação.
- Cerume impactado que impede avaliação necessária do conduto auditivo externo ou da membrana timpânica.
- Amolecimento do cerume como parte do manejo antes de remoção complementar quando clinicamente indicada.
Não indicado
- Remoção rotineira de cerume em paciente assintomático quando o ouvido pode ser examinado adequadamente.
- Tratamento isolado de otalgia, otorreia ou suspeita de infecção sem avaliação da causa.
- Uso sem avaliação otológica em membrana timpânica perfurada, tubo de ventilação ou antecedente de cirurgia do ouvido.
- Administração por qualquer via diferente da otológica.
Apresentações
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
Apresentações disponíveis1 apresentação
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Cerumin®MIP | Solução otológica | Hidroxiquinolina 0,4 mg/mLTrolamina 140 mg/mL | Frasco plástico opaco gotejador com 8 mL. | Cerumin® |
Cerumin®Solução otológicaMIP
Concentração / composição
Hidroxiquinolina 0,4 mg/mLTrolamina 140 mg/mL
EmbalagemFrasco plástico opaco gotejador com 8 mL.
Nomes comerciais
Cerumin®
Nenhuma apresentação corresponde à busca.
Atenção
Apresentação consultada
A bula profissional vigente consultada apresenta frasco com 8 mL. Confirme a embalagem disponível no momento da dispensação.
Posologia
Dose, frequência e duração por população.
Dose5 gotas
No ouvido afetado.
Frequência3x/dia
Intervalo aproximado de 8 horas.
DuraçãoAté remoção
Uso curto, com reavaliação se a rolha ou os sintomas persistirem.
ReavaliarPersistência
Reavaliar se não houver resolução ou se surgirem sinais de outra doença otológica.
Esquemas por população3 grupos
Adultos
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Rolha de cerume | 5 gotas no ouvido afetado | 3 vezes ao dia | Até a remoção do cerume | Dose usual. Manter o ouvido afetado voltado para cima por 5 minutos após cada aplicação. Não exceder a dose ou frequência recomendadas. |
Rolha de cerume
5 gotas no ouvido afetado3 vezes ao diaDetalhes
DuraçãoAté a remoção do cerume
Observações
Dose usual. Manter o ouvido afetado voltado para cima por 5 minutos após cada aplicação. Não exceder a dose ou frequência recomendadas.
Pediatria
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Rolha de cerume | 5 gotas no ouvido afetado | 3 vezes ao dia | Até a remoção do cerume | Dose usual. A bula profissional estabelece uso pediátrico com o mesmo esquema posológico. Em crianças pequenas, confirmar a necessidade de intervenção e fatores de risco antes do uso. |
Rolha de cerume
5 gotas no ouvido afetado3 vezes ao diaDetalhes
DuraçãoAté a remoção do cerume
Observações
Dose usual. A bula profissional estabelece uso pediátrico com o mesmo esquema posológico. Em crianças pequenas, confirmar a necessidade de intervenção e fatores de risco antes do uso.
Populações especiais
Gestação e lactação
Lactação
Avaliar risco-benefício5 gotas no ouvido afetado
Usar com cautela durante o aleitamento, considerando benefício materno e risco potencial ao lactente.
Ajuste por órgão
Não há ajuste posológico específicoIdoso · Insuficiência renal · Insuficiência hepática
Não há recomendação de correção posológica específica para essas populações no uso otológico. Em idosos, não foram observadas diferenças de eficácia ou segurança em relação a outros pacientes.
Modelos de prescrição1 modelo
Dose usual 1Uso otológicoAbrir modelo
Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.
Administração
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
DiluentesNão requer
Via principalOtológicaSolução pronta para uso, administrada exclusivamente no conduto auditivo externo.
ReconstituiçãoNão requer
Técnica de aplicação6 passos
1
Confira o frasco
Verifique o nome do medicamento, a integridade da embalagem e o aspecto da solução antes da aplicação.
2
Posicione o paciente
Deite a pessoa com o ouvido afetado voltado para cima.
3
Instile a dose
Pingue 5 gotas no conduto auditivo externo, evitando contato da ponta do frasco com a orelha.
4
Mantenha a posição
Permaneça com o ouvido tratado voltado para cima por 5 minutos para favorecer a penetração da solução.
5
Considere o refluxo esperado
A saída de parte da solução após a aplicação é comum. Algodão pode ser usado superficialmente para reduzir o refluxo e auxiliar a remoção do cerume dissolvido.
6
Feche e armazene
Feche bem o frasco. Conservar entre 15 e 30 °C e respeitar a validade de 28 dias após a abertura.
Compatibilidade por via
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Otológica | Via correta | Uso exclusivo no ouvido. |
| Oral | Não usar | A solução otológica não deve ser ingerida. |
| Sublingual | Não usar | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não usar | Apresentação não estéril destinada exclusivamente ao uso otológico. |
| Intramuscular | Não usar | Não se aplica. |
| Subcutânea | Não usar | Não se aplica. |
| Retal | Não usar | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Não usar | Contato com pele, olhos ou mucosa nasal pode causar irritação; a formulação é destinada ao ouvido. |
| SNG/SNE | Não usar | Não se aplica. |
| Oftálmica | Não usar | A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos; contato acidental pode causar irritação. |
OtológicaVia correta
Observações
Uso exclusivo no ouvido.
OralNão usar
Observações
A solução otológica não deve ser ingerida.
SublingualNão usar
Observações
Não se aplica.
EndovenosaNão usar
Observações
Apresentação não estéril destinada exclusivamente ao uso otológico.
IntramuscularNão usar
Observações
Não se aplica.
SubcutâneaNão usar
Observações
Não se aplica.
RetalNão usar
Observações
Não se aplica.
Tópica/mucosasNão usar
Observações
Contato com pele, olhos ou mucosa nasal pode causar irritação; a formulação é destinada ao ouvido.
SNG/SNENão usar
Observações
Não se aplica.
OftálmicaNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos; contato acidental pode causar irritação.
Situações especiais
Refluxo
Saída da solução pode ocorrer
O refluxo após a aplicação é esperado e não significa falha do tratamento.
Algodão
Tamponamento superficial
Pode ser usado para reduzir o refluxo e absorver cerume dissolvido, sem introdução profunda no conduto.
Conservação
15 a 30 °C
Manter na embalagem original, protegido de condições inadequadas de armazenamento.
Após aberto
28 dias
Descartar o frasco após esse período, mesmo que ainda haja solução remanescente.
Cuidados
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
Atenção à integridade do ouvido e à hipersensibilidade
Antes de usar cerumenolíticos, considere perfuração timpânica, tubo de ventilação, cirurgia otológica prévia, infecção ativa e história de reação aos componentes. A formulação contém sulfito de sódio.
Contraindicações4 itens
- Hipersensibilidade conhecida à hidroxiquinolina, trolamina ou a qualquer componente da fórmula.
- Perfuração da membrana timpânica conhecida ou suspeita sem avaliação otológica prévia.
- Tubo de ventilação em uso ou antecedente de cirurgia do ouvido sem orientação de especialista.
- Otorréia, infecção ativa do conduto auditivo ou dor importante sem avaliação da causa antes do uso de cerumenolítico.
Populações especiais
Gestação
Categoria CUsar somente se estritamente necessário e com orientação médica. Não há estudos reprodutivos adequados com a associação.
Lactação
Avaliar risco-benefícioNão se sabe se os componentes são excretados no leite humano. Usar com cautela durante o aleitamento.
Função renal
Sem ajuste específicoNão há recomendação de correção posológica específica para função renal no uso otológico em dose terapêutica.
Função hepática
Sem ajuste específicoNão há recomendação de correção posológica específica para função hepática no uso otológico em dose terapêutica.
Monitoramento
Sinais de melhora
- Resposta clínica e remoção da rolha de cerume.
- Irritação local, prurido, eritema ou dermatite de contato.
- Persistência de hipoacusia, plenitude, dor, otorreia ou outros sintomas após tentativa de remoção.
Sinais de alerta
- Suspender e avaliar se houver reação alérgica ou dermatite importante.
- Em pacientes asmáticos ou com sensibilidade a sulfitos, observar sinais de broncoespasmo ou reação sistêmica.
- Se o cerume não for removido, reavaliar o diagnóstico e considerar remoção instrumental ou encaminhamento.
Eventos adversos
Reação incomum0,1 a 1%
Dermatite em pacientes sensíveisEritema associado à dermatite de contatoPrurido ou irritação local associados à hipersensibilidade
Hipersensibilidade ao sulfitoPessoas suscetíveis
Reação alérgicaSintomas anafiláticosEpisódios asmáticos, inclusive graves
Exposição acidentalContato indevido
Irritação ocularIrritação cutâneaIrritação da mucosa nasal
Advertências
- Utilizar exclusivamente por via otológica.
- A segurança de doses maiores ou de frequência superior a 3 aplicações ao dia não foi estabelecida.
- Não se recomenda utilizar outro medicamento no ouvido em conjunto antes da remoção do excesso de cerume.
- A formulação contém sulfito de sódio, associado a reações alérgicas e episódios asmáticos em pessoas suscetíveis; a sensibilidade é mais frequente em asmáticos.
- Evitar contato com olhos, pele e mucosa nasal; se ocorrer, lavar a área com água em abundância.
- Na presença de perfuração timpânica, tubo de ventilação, cirurgia otológica prévia, otorreia, infecção ativa ou dor importante, realizar avaliação clínica antes do uso.
Técnico
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Mecanismo de ação2 componentes
Hidroxiquinolina
Agente quelante com ação antimicrobiana; na formulação otológica atua como fungistático e desinfetante e contribui para o controle microbiológico local durante a remoção do cerume.
Trolamina
Agente saponificante que reage com a fração lipídica da cera, favorecendo sua solubilização, amolecimento e remoção do conduto auditivo externo.
Farmacologia
Ação local complementar
A associação combina ação ceruminolítica da trolamina com atividade fungistática e desinfetante atribuída à hidroxiquinolina.
O objetivo terapêutico é facilitar a remoção da rolha de cerume, e não tratar de forma isolada causas infecciosas ou inflamatórias de otalgia.
CeruminolíticoAção localUso otológico
Formulação
Concentração e estabilidade
Cada mL corresponde a cerca de 31 gotas e contém 0,4 mg de hidroxiquinolina e 140 mg de trolamina.
Conservar entre 15 e 30 °C. A bula vigente informa validade de 14 meses para o produto fechado e 28 dias após a abertura.
31 gotas/mL8 mL28 dias após aberto
Interações medicamentosas
Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com a associação. Evite utilizar outra medicação otológica em conjunto antes da remoção do excesso de cerume, salvo orientação clínica específica.
Informação regulatória
SUSFora da RENAMEHidroxiquinolina + trolamina não consta na RENAME 2024; eventual disponibilidade depende de padronizações locais.
GenéricoNãoO Cerumin® está regularizado na Anvisa na categoria de medicamento novo; a apresentação consultada é comercializada sob marca.
ATCS02DCClassificação de grupo para preparações otológicas indiferentes, que inclui produtos usados para remoção de cerume. A Anvisa enquadra a associação em S02D — outros produtos otológicos.
Receituário
Tipo de receitaMIP · isento de prescrição
Número de viasNão se aplica
RetençãoNão
ValidadeNão se aplica
Referências
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Bula profissional
2025Cerumin® — hidroxiquinolina e trolamina
Novartis Biociências S.A. Bula profissional da solução otológica 0,4 mg/mL + 140 mg/mL; versão VPS9 aprovada pela Anvisa em 16/09/2025.
Regulatório
2025Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição — IN Anvisa nº 404/2025
A associação hidroxiquinolina + trolamina 0,4 + 140 mg/mL em solução otológica consta na LMIP, no subgrupo S02D.
SUS
2024Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME 2024
Ministério da Saúde. Relação vigente consultada para verificação de disponibilidade nacional no SUS.
Classificação
2026WHO ATC/DDD Index — S02DC Indifferent preparations
ATC/DDD Index. Grupo de preparações otológicas que inclui produtos utilizados para remoção de cerume.
Diretriz
2017Clinical Practice Guideline: Earwax (Cerumen Impaction) — Update
American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery Foundation. Recomendações para diagnóstico, fatores modificadores e manejo da impactação de cerume.
Manual hospitalar
2024Manual Farmacêutico — Hidroxiquinolina + Trolamina
Hospital Israelita Albert Einstein. Posologia, contraindicações, gestação, lactação, reações adversas e interações para a associação otológica.
Regulatório
2021Voto nº 4/2021/SEI/DIRE3/ANVISA
Anvisa. Documento sobre enquadramento regulatório do Cerumin®, descrevendo o registro da associação trolamina + hidroxiquinolina como medicamento novo.
Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.
