Associação otológica de hidrocortisona, neomicina e polimixina B indicada para otite externa com suspeita ou confirmação de infecção bacteriana, em adultos e crianças acima de 1 ano, desde que a membrana timpânica esteja íntegra.
Revisado em pela equipe MedFoco
Não utilizar em perfuração timpânica suspeita ou confirmada, em otite média ou em presença de tubo de ventilação sem avaliação médica. A neomicina apresenta potencial ototóxico quando alcança a orelha média.
O essencial do perfil clínico em uma tela.
Associação de um corticosteroide tópico de baixa potência, a hidrocortisona, com dois antimicrobianos, neomicina e polimixina B. Atua localmente no conduto auditivo externo, reduzindo a inflamação e tratando bactérias suscetíveis associadas à otite externa.
Reduz edema, vasodilatação, migração celular e outros componentes da resposta inflamatória local.
Inibe a síntese proteica bacteriana e exerce efeito bactericida contra diversos microrganismos suscetíveis do ouvido externo.
Aumenta a permeabilidade da membrana de bacilos Gram-negativos, incluindo Pseudomonas aeruginosa, levando à morte celular.
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Hidrocortisona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina BMedicamento de referência | Suspensão otológica | Hidrocortisona 10 mg/mLSulfato de neomicina 5 mg/mLSulfato de polimixina B 10.000 UI/mL | Frasco gotejador com 10 mL | Otosporin® |
Por se tratar de suspensão otológica, o frasco deve ser agitado levemente antes de cada administração para homogeneizar o conteúdo.
Dose, frequência e duração por população.
2 gotas entre 1–12 anos; 3 gotas acima de 12 anos e em adultos.
Distribuir as aplicações ao longo do dia conforme prescrição.
Não prolongar além de 10 dias sem reavaliação médica.
Reavaliar precocemente se não houver melhora ou se houver piora.
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Otite externa bacteriana | 3 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 a 10 dias | Dose usual. Agitar o frasco antes do uso e manter a orelha tratada voltada para cima após a instilação. |
Dose usual. Agitar o frasco antes do uso e manter a orelha tratada voltada para cima após a instilação.
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Crianças de 1 a 12 anos | 2 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 a 10 dias | Dose pediátrica. Uso contraindicado em menores de 1 ano. Em crianças, corticosteroides tópicos devem ser utilizados pelo menor período e na menor quantidade efetiva. |
| Adolescentes > 12 anos | 3 gotas na orelha afetada | 3 a 4 vezes ao dia | 7 a 10 dias | Dose de adulto. Segue o mesmo esquema posológico de adultos. |
Dose pediátrica. Uso contraindicado em menores de 1 ano. Em crianças, corticosteroides tópicos devem ser utilizados pelo menor período e na menor quantidade efetiva.
Dose de adulto. Segue o mesmo esquema posológico de adultos.
3 gotas na orelha afetada
Evitar preparações tópicas contendo corticosteroide nos primeiros três meses. Nos demais meses, usar somente com orientação médica, após avaliação de benefício e risco, evitando grande quantidade ou uso prolongado.
3 gotas na orelha afetada
Não há estudos específicos suficientes da associação por via otológica durante a lactação. Usar apenas quando o benefício esperado justificar a exposição, na menor duração efetiva.
Não há ajuste posológico específico estabelecido para idosos ou para insuficiência renal e hepática, nem dose suplementar após diálise. Manter o esquema usual e evitar uso prolongado ou condições que favoreçam maior absorção sistêmica.
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
Instilar diretamente no conduto auditivo externo da orelha afetada. Não utilizar por via oftálmica e não aplicar se houver perfuração timpânica suspeita ou confirmada.
Lave as mãos. Segure o frasco fechado entre as mãos por alguns minutos para aproximá-lo da temperatura corporal; soluções muito frias podem causar desconforto ou tontura. Não aqueça em micro-ondas ou água quente.
Agite levemente a suspensão. Limpe e seque apenas a abertura do canal auditivo. Evite sabão ou sabonete no ouvido acometido, pois podem reduzir a atividade dos antimicrobianos.
Deite-se de lado ou incline a cabeça mantendo a orelha afetada voltada para cima.
Em adultos e crianças maiores de 3 anos, puxe suavemente o pavilhão para cima e para trás. Em crianças de 1 a 3 anos, puxe suavemente para baixo e para trás.
Aplique o número prescrito de gotas sem encostar a ponta do frasco no ouvido, dedos ou outras superfícies. Uma leve pressão no trago pode ajudar a distribuição das gotas.
Permaneça com a orelha afetada para cima por no mínimo 30 segundos, conforme a bula. Quando possível, manter a posição por alguns minutos favorece a penetração no canal.
Evite entrada de água no ouvido durante o tratamento e não introduza cotonetes ou outros objetos no canal auditivo.
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Otológica | Indicada | Via correta para esta apresentação. |
| Oftálmica | Não usar | A suspensão otológica não deve ser aplicada nos olhos. |
| Oral | Não | Não se aplica. |
| Sublingual | Não | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não | Não se aplica. |
| Intramuscular | Não | Não se aplica. |
| Subcutânea | Não | Não se aplica. |
| Retal | Não | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Somente ouvido | O uso tópico desta apresentação é específico para o conduto auditivo externo. |
| SNG/SNE | Não | Não se aplica. |
Via correta para esta apresentação.
A suspensão otológica não deve ser aplicada nos olhos.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
Não se aplica.
O uso tópico desta apresentação é específico para o conduto auditivo externo.
Não se aplica.
Não usar se houver perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada. Em membrana não íntegra, diretrizes recomendam preparação tópica não ototóxica.
Edema ou debris podem impedir a chegada das gotas ao local de ação. Limpeza do canal ou colocação de mecha pode ser necessária por profissional habilitado.
Manter o ouvido acometido seco durante o tratamento e evitar manipulação do canal com cotonetes ou outros objetos.
Em crianças de 1 a 3 anos, a tração do pavilhão deve ser para baixo e para trás. O medicamento é contraindicado em menores de 1 ano.
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
A presença de neomicina torna a integridade da membrana timpânica um ponto central de segurança. Em perfuração ou tubo de ventilação, deve-se preferir preparação tópica não ototóxica.
Evitar preparações tópicas com corticosteroide nos primeiros três meses. Nos demais meses, usar somente quando o benefício superar o risco e evitar grande quantidade ou tratamento prolongado.
Não há estudos específicos suficientes da associação por via otológica durante a lactação. Preferir a menor exposição efetiva e avaliar o contexto clínico.
Não há ajuste posológico específico estabelecido para o uso otológico. Evitar uso em grande quantidade ou prolongado quando houver possibilidade de absorção sistêmica, devido ao potencial nefrotóxico da neomicina.
Não há ajuste específico estabelecido para uso otológico. Manter a dose local dentro da faixa recomendada e reavaliar se houver necessidade de tratamento prolongado.
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Corticosteroide tópico de baixa potência. Inibe componentes iniciais da resposta inflamatória, incluindo edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração celular e atividade fagocitária.
Aminoglicosídeo bactericida que se liga ao ribossomo bacteriano e interfere na síntese proteica. Atua contra diversos Gram-positivos e Gram-negativos suscetíveis, mas Pseudomonas aeruginosa apresenta resistência intrínseca à neomicina.
Liga-se a componentes da membrana externa de bacilos Gram-negativos, aumenta sua permeabilidade e provoca morte celular. Apresenta atividade relevante contra Pseudomonas aeruginosa e outros bacilos Gram-negativos suscetíveis.
Neomicina e polimixina B ampliam a cobertura local contra os principais patógenos bacterianos do ouvido externo, enquanto a hidrocortisona reduz o processo inflamatório e sintomas como dor, ardor e prurido.
A terapia tópica é preferida na otite externa aguda difusa não complicada, desde que a membrana timpânica esteja íntegra e não haja fatores que exijam abordagem sistêmica.
A neomicina pode ser ototóxica, razão pela qual esta associação não deve ser usada quando houver perfuração timpânica suspeita ou confirmada.
A necessidade de uso prolongado, repetido ou em canal com lesão extensa deve levar à reavaliação da indicação e do risco de absorção sistêmica.
O uso concomitante com outros antibióticos aminoglicosídeos, como gentamicina ou tobramicina, pode aumentar o risco potencial de ototoxicidade. Avaliar exposição cumulativa, especialmente quando houver risco de absorção sistêmica ou uso de outros agentes ototóxicos.
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Farmoquímica S/A. Bula profissional com apresentação, indicações, contraindicações, advertências, interações, posologia, modo de uso e reações adversas.
Lista Otosporin® como medicamento de referência da associação hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B, registro 103900154.
Consultada para verificar disponibilidade da associação específica no SUS e diferenciar a formulação otológica presente no Componente Básico.
Classifica hidrocortisona e anti-infecciosos no grupo de corticosteroides e anti-infecciosos em combinação para uso otológico.
Regulamenta prescrição, dispensação e retenção de receita de antimicrobianos de uso sob prescrição, isolados ou em associação.
American Academy of Otolaryngology–Head and Neck Surgery Foundation. Recomenda terapia tópica na otite externa aguda difusa não complicada, técnica adequada de administração e preparação não ototóxica quando a membrana timpânica não estiver íntegra.
Estudo comparativo em otite externa difusa aguda que avaliou eficácia e segurança da associação polimixina B + neomicina + hidrocortisona.
Ensaio clínico randomizado em atenção primária avaliando tratamentos tópicos comuns para otite externa aguda.
