Gestação
Categoria C3 gotas na orelha afetada
A dose não muda, mas a indicação deve ser reavaliada: usar somente quando o benefício justificar o risco potencial. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes.
Bulário clínico · Antimicrobiano: quinolona + corticosteroide
Ciprofloxacino + Hidrocortisona Otológico
Associação otológica de ciprofloxacino 2 mg/mL e hidrocortisona 10 mg/mL para otite externa bacteriana aguda em adultos e crianças a partir de 1 ano, com ação antibacteriana e anti-inflamatória local.
Revisado em pela equipe MedFoco
Membrana timpânica deve estar íntegra
A formulação é contraindicada quando houver perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada e não é indicada para tratamento de otite média.
Informações rápidas
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Visão geral
O essencial do perfil clínico em uma tela.
O que é
Suspensão otológica que combina ciprofloxacino, antibacteriano fluoroquinolônico, e hidrocortisona, corticosteroide anti-inflamatório. A associação atua localmente no conduto auditivo externo, tratando a infecção bacteriana suscetível e reduzindo a resposta inflamatória associada.
ViaOtológica
Faixa etária≥ 1 ano
SUSFora da Rename
Receita2 vias, retenção
Composição e papel de cada componente2 ativos
Ciprofloxacino
Antibacteriano fluoroquinolônico2 mg/mL de ciprofloxacino, apresentados na forma de cloridrato de ciprofloxacino.
Hidrocortisona
Corticosteroide anti-inflamatório10 mg/mL; auxilia na redução da resposta inflamatória associada à infecção do conduto auditivo externo.
Quando usar e quando evitar
Indicações
- Otite externa bacteriana aguda difusa em adultos com membrana timpânica íntegra.
- Otite externa bacteriana aguda em crianças a partir de 1 ano, quando a formulação otológica é apropriada.
- Infecção aguda do conduto auditivo externo por bactérias suscetíveis ao ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.
- Quadros de otite externa bacteriana com inflamação local nos quais a associação antibacteriano + corticosteroide esteja indicada.
Não indicado
- Otite média.
- Perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada.
- Infecção auricular fúngica.
- Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções virais locais.
- Tuberculose auricular.
- Crianças menores de 1 ano.
Apresentações
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
Apresentações disponíveis1 apresentação
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Ciprofloxacino + Hidrocortisona2 mg/mL + 10 mg/mL | Suspensão otológica | Ciprofloxacino 2 mg/mLHidrocortisona 10 mg/mL | Frasco com 5 mL acompanhado de conta-gotas; aproximadamente 34 gotas/mL. | Otociriax® |
Ciprofloxacino + HidrocortisonaSuspensão otológica2 mg/mL + 10 mg/mL
Concentração / composição
Ciprofloxacino 2 mg/mLHidrocortisona 10 mg/mL
EmbalagemFrasco com 5 mL acompanhado de conta-gotas; aproximadamente 34 gotas/mL.
Nomes comerciais
Otociriax®
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Atenção
Conservação e descarte
Conservar entre 15°C e 30°C, na embalagem original e protegido da luz. Descartar a suspensão não utilizada ao final do tratamento — não reaproveitar em novo episódio.
Posologia
Dose, frequência e duração por população.
Dose3 gotas
Na orelha afetada
Frequência12/12 h
Duas vezes ao dia
Duração7 dias
Completar o esquema
ReavaliarEm 7 dias
Antes se houver piora
Esquemas por população3 grupos
Adulto
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Otite externa bacteriana aguda | 3 gotas na orelha afetada | A cada 12 horas | 7 dias | Dose de bula. Agitar antes do uso. Não prolongar o tratamento sem reavaliação clínica. |
Otite externa bacteriana aguda
3 gotas na orelha afetadaA cada 12 horasDetalhes
Duração7 dias
Observações
Dose de bula. Agitar antes do uso. Não prolongar o tratamento sem reavaliação clínica.
Pediatria ≥ 1 ano
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Otite externa bacteriana aguda | 3 gotas na orelha afetada | A cada 12 horas | 7 dias | ≥ 1 ano. Contraindicado abaixo de 1 ano. O esquema não é calculado por peso e é idêntico ao do adulto. |
Otite externa bacteriana aguda
3 gotas na orelha afetadaA cada 12 horasDetalhes
Duração7 dias
Observações
≥ 1 ano. Contraindicado abaixo de 1 ano. O esquema não é calculado por peso e é idêntico ao do adulto.
Populações especiais
Gestação e lactação
Lactação
Avaliar risco-benefício3 gotas na orelha afetada
A dose não muda. Não há dados sobre excreção no leite após uso otológico; a exposição sistêmica esperada é baixa. Decidir considerando a necessidade materna do tratamento.
Ajuste por órgão
Não há ajuste posológico específicoInsuficiência renal · Insuficiência hepática
Não há ajuste posológico estabelecido em qualquer faixa de clearance. A exposição sistêmica ao ciprofloxacino após uso otológico fica abaixo do limite de quantificação do ensaio, o que dispensa correção pela função renal. Não há ajuste posológico estabelecido para disfunção hepática, incluindo cirrose, pela baixa absorção sistêmica na administração otológica.
Outras populações
Não há ajuste posológico específicoIdoso · Diálise
Não há ajuste posológico específico para idosos. Verificar capacidade de autoadministração e destreza para instilar as gotas corretamente. Não há recomendação de dose suplementar após sessão de hemodiálise ou diálise peritoneal, já que a via otológica não gera exposição sistêmica relevante.
Modelos de prescrição1 modelo
Dose usual 1OtológicaAbrir modelo
Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.
Administração
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
DiluentesNão requer
Via corretaOtológicaUso exclusivamente no conduto auditivo externo. Não ingerir, não aplicar nos olhos e não injetar.
ReconstituiçãoNão requer
Técnica de aplicação7 passos
1
Higienize e confira
Higienize as mãos, confirme a orelha a tratar e verifique se a ponta do conta-gotas está íntegra. Evite tocar a ponta no ouvido, dedos ou outras superfícies.
2
Aqueça suavemente o frasco
Segure o frasco fechado entre as mãos por 1 a 2 minutos para aproximar a suspensão da temperatura corporal e reduzir tontura provocada pela instilação de líquido frio.
3
Agite bem
Como se trata de suspensão, agite o frasco imediatamente antes de administrar para homogeneizar o conteúdo.
4
Posicione e retifique o conduto
Deite o paciente de lado com a orelha afetada para cima. Em adultos e crianças a partir de 3 anos, tracionar o pavilhão para cima e para trás; em crianças menores de 3 anos, para baixo e para trás.
5
Instile 3 gotas
Aplique as gotas na entrada do conduto auditivo sem encostar o conta-gotas. Pressão suave no trago pode ajudar a distribuição da suspensão.
6
Mantenha a posição
Permaneça com a orelha tratada voltada para cima por pelo menos 30 a 60 segundos. Se houver prescrição bilateral, repita o procedimento na outra orelha.
7
Feche e armazene
Recoloque a proteção e feche o frasco. Mantenha na embalagem original, protegido da luz, entre 15°C e 30°C.
Compatibilidade por via
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Otológica | Correta | Via aprovada para esta apresentação. |
| Oftálmica | Não usar | A suspensão otológica não deve ser usada nos olhos. |
| Oral | Não ingerir | Uso exclusivamente otológico. |
| Sublingual | Não | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não | Não injetar. |
| Intramuscular | Não | Não injetar. |
| Subcutânea | Não | Não injetar. |
| Retal | Não | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Não | Não usar como formulação dermatológica ou em outras mucosas. |
| SNG/SNE | Não | Não se aplica. |
OtológicaCorreta
Observações
Via aprovada para esta apresentação.
OftálmicaNão usar
Observações
A suspensão otológica não deve ser usada nos olhos.
OralNão ingerir
Observações
Uso exclusivamente otológico.
SublingualNão
Observações
Não se aplica.
EndovenosaNão
Observações
Não injetar.
IntramuscularNão
Observações
Não injetar.
SubcutâneaNão
Observações
Não injetar.
RetalNão
Observações
Não se aplica.
Tópica/mucosasNão
Observações
Não usar como formulação dermatológica ou em outras mucosas.
SNG/SNENão
Observações
Não se aplica.
Situações especiais
Membrana timpânica
Confirmar integridade antes de usar
A formulação é contraindicada quando houver perfuração timpânica suspeita ou confirmada.
Sem melhora
Reavaliar após 1 semana
Ausência de melhora após 7 dias deve motivar reavaliação clínica e pode justificar cultura para orientar nova terapia.
Perioperatório
Sem suspensão sistêmica de rotina
Para procedimentos não otológicos não há recomendação de suspensão por efeito sistêmico. Em cirurgia otológica ou manipulação de orelha média, alinhar a manutenção com a equipe responsável.
Esquecimento
Não duplicar a dose
Aplicar quando lembrar, exceto se estiver próximo do horário da próxima dose; nesse caso, retomar o esquema habitual.
Cuidados
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
Não usar com perfuração timpânica
A integridade da membrana timpânica deve ser considerada antes do tratamento. A apresentação também não é indicada para otite média, infecções fúngicas, virais ou tuberculose auricular.
Contraindicações7 itens
- Hipersensibilidade ao ciprofloxacino, outras quinolonas, hidrocortisona, álcool benzílico ou componentes da fórmula.
- Perfuração da membrana timpânica suspeita ou confirmada.
- Infecção auricular fúngica.
- Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções virais locais do ouvido.
- Tuberculose auricular.
- Otite média.
- Idade inferior a 1 ano.
Populações especiais
Gestação
Categoria CA bula profissional classifica o produto como categoria C de risco na gravidez. Usar somente quando o benefício esperado justificar o risco potencial; não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. A dose não sofre alteração.
Lactação
AvaliarNão há dados sobre excreção no leite após administração otológica; a exposição sistêmica esperada é baixa. A decisão deve considerar a necessidade materna do medicamento. A dose não sofre alteração.
Função renal
Sem ajusteNão há ajuste posológico estabelecido para o uso otológico em nenhuma faixa de função renal, inclusive em diálise, pela exposição sistêmica desprezível.
Função hepática
Sem ajusteNão há ajuste posológico estabelecido para disfunção hepática nas doses otológicas recomendadas.
Monitoramento
Sinais de melhora
- Evolução de dor, prurido, edema, eritema e otorreia.
- Permeabilidade do conduto auditivo e adequada chegada das gotas ao local.
- Resposta clínica ao longo dos 7 dias de tratamento.
- Sinais de superinfecção por microrganismos não suscetíveis ou fungos.
Sinais de alerta
- Erupção cutânea, urticária ou outros sinais de hipersensibilidade.
- Piora clínica, febre, extensão de celulite ou dor desproporcional.
- Ausência de melhora ao final de 1 semana.
- Suspeita de perfuração timpânica ou acometimento de ouvido médio.
Eventos adversos
Reações localizadas0,1% a 1%
HipoestesiaParestesiaPruridoErupção cutâneaUrticária
Pós-comercializaçãoRelatos espontâneos
TonturaEritema do conduto auditivoCongestão auricularHipoacusiaResíduo de medicamento
Exigem suspensãoSinais de hipersensibilidade
Erupção cutânea disseminadaUrticáriaHipersensibilidade local ou generalizada
Advertências
- Uso exclusivamente otológico; não usar nos olhos, não ingerir e não injetar.
- Interromper ao primeiro sinal de erupção cutânea ou outra evidência de hipersensibilidade.
- O uso prolongado pode favorecer crescimento de microrganismos não suscetíveis, inclusive fungos.
- Se não houver melhora em 1 semana, reavaliar o diagnóstico e considerar cultura para direcionar o tratamento.
- Evitar contaminação da ponta do conta-gotas com o ouvido, dedos ou outras superfícies.
- Completar o período prescrito mesmo com melhora precoce, salvo orientação clínica em contrário.
Técnico
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Mecanismo de ação2 componentes
Ciprofloxacino
Fluoroquinolona bactericida que interfere na DNA-girase bacteriana, comprometendo a síntese e a replicação do DNA. Apresenta atividade contra agentes relevantes da otite externa, incluindo Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus.
Hidrocortisona
Corticosteroide que reduz a resposta inflamatória local associada à infecção, contribuindo para o controle de edema, eritema e sintomas inflamatórios do conduto auditivo externo.
Farmacologia local
Baixa exposição sistêmica esperada
As concentrações plasmáticas de ciprofloxacino não foram medidas após a administração de 3 gotas da suspensão otológica, porque a exposição sistêmica esperada fica abaixo do limite de quantificação do ensaio (0,05 µg/mL).
A concentração máxima prevista de hidrocortisona permanece dentro dos limites da concentração endógena, não sendo distinguível do cortisol endógeno. É essa farmacocinética que dispensa ajuste renal e hepático.
Ação localSem ajuste renalSem ajuste hepático
Microbiologia
Principais agentes suscetíveis
A bula brasileira cita atividade clínica na otite externa bacteriana aguda por microrganismos suscetíveis ao ciprofloxacino.
A eficácia clínica depende de diagnóstico adequado, integridade da membrana timpânica, técnica de aplicação e suscetibilidade do agente.
P. aeruginosaS. aureusP. mirabilisEnterobacteriaceae
Interações medicamentosas
A bula informa não haver interações medicamentosas conhecidas para esta formulação e via de administração, o que é coerente com a exposição sistêmica desprezível após uso otológico.
Informação regulatória
SUSFora da RenameA associação ciprofloxacino 2 mg/mL + hidrocortisona 10 mg/mL não consta na Rename 2024. A disponibilidade pode variar conforme relações estaduais ou municipais de medicamentos.
GenéricoSimilarOtociriax®, da Farmoquímica, é registrado como medicamento similar. Não há genérico da associação disponível no mercado brasileiro.
ATCS02CA03Hidrocortisona e anti-infecciosos em associação, dentro do grupo de corticosteroides com anti-infecciosos para uso otológico.
Receituário
Tipo de receitaAntimicrobiano — RDC 471/2021
Número de vias2 vias
RetençãoRetenção da 2ª via
Validade10 dias da emissão
Referências
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Bula profissional
FarmoquímicaOtociriax® — bula para o profissional de saúde
Farmoquímica S/A. Suspensão otológica ciprofloxacino 2 mg/mL + hidrocortisona 10 mg/mL, frasco de 5 mL. Composição, posologia, categoria de risco na gravidez, farmacocinética e reações adversas.
Bula oficial
ANVISABulário Eletrônico da Anvisa
Versão vigente da bula profissional das apresentações contendo ciprofloxacino e hidrocortisona para uso otológico.
Regulatório
2025RDC Anvisa nº 471/2021 e IN nº 360/2025
Critérios para prescrição, dispensação, controle e retenção de receita de medicamentos antimicrobianos, e lista vigente de substâncias abrangidas.
Ministério da Saúde
2024Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — Rename 2024
Consulta ao elenco vigente do SUS para verificação da presença da associação nos componentes de financiamento.
Classificação
OMSATC/DDD Index — S02CA03
WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Corticosteroides e anti-infecciosos em associação para uso otológico.
Diretriz internacional
AAO-HNSFAAO-HNSF — Clinical Practice Guideline: Acute Otitis Externa
Recomendações sobre tratamento tópico, conduta na membrana timpânica não íntegra e reavaliação na ausência de resposta.
Monografia
NLMCiprofloxacin and Hydrocortisone Otic Suspension
DailyMed / U.S. National Library of Medicine. Farmacologia, segurança, administração e reações adversas da associação otológica.
Guia antimicrobiano
2024The Sanford Guide to Antimicrobial Therapy
Gilbert DN, Chambers HF, Saag MS, et al. Referência para escolha de terapia tópica na otite externa.
Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.
