Gestação
Categoria não classificada5 a 10 gotas no ouvido afetado
A bula atualmente disponível orienta que o medicamento não seja utilizado na gestação sem orientação médica. Individualizar a indicação e limitar a exposição ao necessário.
Bulário clínico · Anestésico local · Aminoglicosídeo · Fator de difusão enzimático
Cloridrato de Lidocaína + Sulfato de Neomicina + Hialuronidase Otológico
Solução otológica para reconstituição que associa lidocaína, neomicina e hialuronidase no tratamento de otites não micóticas.
Revisado em pela equipe MedFoco
Atenção à membrana timpânica
A neomicina pode causar perda auditiva e distúrbios do equilíbrio, sobretudo quando há perfuração da membrana timpânica. Avalie a integridade timpânica antes do uso.
Informações rápidas
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Visão geral
O essencial do perfil clínico em uma tela.
O que é
Solução otológica para reconstituição que combina cloridrato de lidocaína, sulfato de neomicina e hialuronidase. É indicada para otites não micóticas, com ação anestésica local, antibacteriana e de difusão enzimática.
ViaOtológica
Faixa etáriaAdulto e pediátrico
SUSFora da RENAME 2024
Receita2 vias · retenção
Composição e papel de cada componente3 ativos
Cloridrato de lidocaína
Anestésico local50 mg/mL, equivalente a 40 mg/mL de lidocaína base. Bloqueia a condução do impulso nervoso e promove analgesia local.
Sulfato de neomicina
Aminoglicosídeo antibacteriano5 mg/mL, equivalente a 3,5 mg/mL de neomicina base. Atua como antibiótico bactericida no processo infeccioso.
Hialuronidase
Fator de difusão enzimático100 UTR/mL após reconstituição. Despolimeriza o ácido hialurônico e favorece a difusão local dos demais componentes.
Quando usar e quando evitar
Indicações
- Otites não micóticas com indicação de tratamento otológico tópico.
- Quadros otológicos infecciosos e dolorosos em que a associação seja considerada apropriada.
- Otite com necessidade concomitante de ação antibacteriana local e analgesia, após avaliação clínica e otoscópica.
Não indicado
- Otomicose ou suspeita de infecção fúngica do ouvido.
- Uso oftálmico, oral, injetável ou por outras vias diferentes da otológica.
- Autotratamento de otalgia sem avaliação da causa e da integridade da membrana timpânica.
- Uso prolongado sem reavaliação, pelo risco de sensibilização e seleção de microrganismos não suscetíveis.
Apresentações
Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.
Apresentações disponíveis1 apresentação
| Apresentação | Forma farmacêutica | Concentração / composição | Embalagem | Nomes comerciais |
|---|---|---|---|---|
| Oto-Xilodase®Reconstituir antes do uso | Solução gotas + pó para reconstituição | Cloridrato de lidocaína 50 mg/mLSulfato de neomicina 5 mg/mLHialuronidase 100 UTR/mL após preparo | Frasco conta-gotas com 8 mL de solução + ampola com 800 UTR de pó para reconstituição. | Oto-Xilodase® |
Oto-Xilodase®Solução gotas + pó para reconstituiçãoReconstituir antes do uso
Concentração / composição
Cloridrato de lidocaína 50 mg/mLSulfato de neomicina 5 mg/mLHialuronidase 100 UTR/mL após preparo
EmbalagemFrasco conta-gotas com 8 mL de solução + ampola com 800 UTR de pó para reconstituição.
Nomes comerciais
Oto-Xilodase®
Nenhuma apresentação corresponde à busca.
Atenção
Estabilidade após reconstituição
Depois de reconstituída, a solução deve ser mantida entre 15 e 30 °C, protegida da luz e da umidade, e utilizada em até 30 dias.
Posologia
Dose, frequência e duração por população.
Dose5–10 gotas
Por aplicação no ouvido afetado.
Frequência1–4x/dia
Distribuir conforme prescrição e resposta clínica.
DuraçãoAté remissão
Até desaparecerem a dor e o processo infeccioso; reavaliar persistência.
ReavaliarSe persistir
Reavaliar piora, falta de resposta, reação cutânea ou sintomas auditivos/vestibulares.
Esquemas por população3 grupos
Adulto
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Otite não micótica | 5 a 10 gotas no ouvido afetado | 1 a 4 vezes ao dia | Até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso | Esquema de bula. Utilizar somente após a reconstituição da solução. Evitar prolongar o uso sem reavaliação. |
Otite não micótica
5 a 10 gotas no ouvido afetado1 a 4 vezes ao diaDetalhes
DuraçãoAté o desaparecimento da dor e do processo infeccioso
Observações
Esquema de bula. Utilizar somente após a reconstituição da solução. Evitar prolongar o uso sem reavaliação.
Pediatria
Geral1 esquema
| Indicação | Dose | Frequência | Duração | Observações |
|---|---|---|---|---|
| Uso pediátrico | 5 a 10 gotas no ouvido afetado | 1 a 4 vezes ao dia | Até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso | Esquema de bula. A apresentação é indicada para uso pediátrico. A avaliação otoscópica é particularmente importante antes do uso de preparação com neomicina. |
Uso pediátrico
5 a 10 gotas no ouvido afetado1 a 4 vezes ao diaDetalhes
DuraçãoAté o desaparecimento da dor e do processo infeccioso
Observações
Esquema de bula. A apresentação é indicada para uso pediátrico. A avaliação otoscópica é particularmente importante antes do uso de preparação com neomicina.
Populações especiais
Gestação e lactação
Lactação
Avaliar risco-benefício5 a 10 gotas no ouvido afetado
Uso criterioso no aleitamento. A bula orienta avaliação e acompanhamento profissional durante a lactação.
Ajuste por órgão
Não há ajuste posológico específicoIdoso · Insuficiência renal · Insuficiência hepática · Diálise
Não há esquema posológico alternativo estabelecido para essas populações no uso otológico. Manter o esquema prescrito e redobrar a cautela em situações que aumentem absorção sistêmica, especialmente perfuração timpânica ou uso prolongado.
Modelos de prescrição1 modelo
Dose usual 1Uso otológicoAbrir modelo
Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.
Administração
Técnica de aplicação, vias e situações especiais.
DiluentesNão diluir
Via principalOtológicaInstilar somente no ouvido afetado após reconstituir o conteúdo da ampola no frasco conta-gotas.
Reconstituição800 UTR no frasco
Técnica de aplicação6 passos
1
Abra o frasco
Desaperte a tampa do frasco conta-gotas.
2
Retire o batoque
Remova cuidadosamente o batoque antes de adicionar o pó.
3
Adicione a hialuronidase
Abra a ampola contendo 800 UTR de pó e despeje todo o conteúdo no frasco de 8 mL.
4
Feche o sistema
Recoloque o batoque e feche o frasco com a tampa.
5
Agite
Agite o frasco para reconstituir a solução antes do uso inicial.
6
Instile e proteja
Administre o número prescrito de gotas no ouvido afetado e recoloque a tampa. Mantenha o frasco bem fechado.
Compatibilidade por via
| Via | Status | Observações |
|---|---|---|
| Otológica | Via correta | Uso exclusivo no ouvido. |
| Oral | Não usar | Não se aplica. |
| Sublingual | Não usar | Não se aplica. |
| Endovenosa | Não usar | A apresentação otológica não deve ser injetada. |
| Intramuscular | Não usar | A apresentação otológica não deve ser injetada. |
| Subcutânea | Não usar | A apresentação otológica não deve ser injetada. |
| Retal | Não usar | Não se aplica. |
| Tópica/mucosas | Não usar | A formulação é específica para o conduto auditivo; não usar em pele ou outras mucosas como substituto de apresentação própria. |
| SNG/SNE | Não usar | Não se aplica. |
| Oftálmica | Não usar | A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos. |
OtológicaVia correta
Observações
Uso exclusivo no ouvido.
OralNão usar
Observações
Não se aplica.
SublingualNão usar
Observações
Não se aplica.
EndovenosaNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser injetada.
IntramuscularNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser injetada.
SubcutâneaNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser injetada.
RetalNão usar
Observações
Não se aplica.
Tópica/mucosasNão usar
Observações
A formulação é específica para o conduto auditivo; não usar em pele ou outras mucosas como substituto de apresentação própria.
SNG/SNENão usar
Observações
Não se aplica.
OftálmicaNão usar
Observações
A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos.
Situações especiais
Tímpano
Confirme a integridade timpânica
A presença de perfuração aumenta o risco de exposição do ouvido médio e interno à neomicina e de ototoxicidade.
Associação local
Evite outros produtos no mesmo ouvido
A bula orienta não aplicar Oto-Xilodase® com outros produtos, pois sua ação pode ser prejudicada.
Conservação
Use em até 30 dias após o preparo
Manter entre 15 e 30 °C, protegido da luz e da umidade, com o frasco bem fechado.
Dose esquecida
Não compense com excesso
Aplicar quando lembrar, sem exceder a dose diária prescrita para compensar aplicações perdidas.
Cuidados
Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.
Perfuração timpânica aumenta o risco de ototoxicidade
A neomicina, como outros aminoglicosídeos, pode causar perda auditiva e distúrbios do equilíbrio. Esse risco é especialmente relevante quando há perfuração da membrana timpânica.
Contraindicações4 itens
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Hipersensibilidade conhecida à neomicina.
- Otomicose ou suspeita de infecção fúngica no conduto auditivo.
- Uso em ouvido com perfuração timpânica sem avaliação médica, devido ao risco aumentado de ototoxicidade.
Populações especiais
Gestação
Categoria não classificadaA bula atualmente disponível não apresenta classificação A, B, C, D ou X e orienta uso somente com avaliação médica durante a gestação.
Lactação
Uso criteriosoO uso durante o aleitamento depende de avaliação e acompanhamento profissional, com ponderação de risco-benefício.
Função renal
Sem ajuste específicoNão há correção posológica descrita para o uso otológico. Evitar exposição prolongada e situações de maior absorção, considerando o potencial nefrotóxico da neomicina.
Função hepática
Sem ajuste específicoNão há correção posológica descrita para o uso otológico; utilizar a menor exposição necessária conforme resposta clínica.
Monitoramento
Sinais de melhora
- Evolução da dor, sinais inflamatórios e do processo infeccioso.
- Audição e equilíbrio, sobretudo se houver suspeita de perfuração timpânica.
- Dermatite de contato, eczema ou outra reação de hipersensibilidade local.
- Sinais de superinfecção por fungos ou microrganismos não suscetíveis.
Sinais de alerta
- Perda auditiva, vertigem ou alteração nova do equilíbrio.
- Reação alérgica importante ou dermatite progressiva.
- Piora clínica, persistência do quadro ou suspeita de otomicose.
Eventos adversos
Reações locaisDescritas com uso tópico
Dermatite de contatoEczemaHipersensibilidade local
SuperinfecçãoRelacionada a uso prolongado
Crescimento de fungosMicrorganismos não suscetíveisPersistência do processo infeccioso
OtotoxicidadeRelatada
Perda auditivaDistúrbio do equilíbrioToxicidade cocleovestibular
Eventos gravesClinicamente relevantes
NefrotoxicidadeOtotoxicidadeReação de hipersensibilidade importante
Advertências
- O uso tópico de antibióticos pode favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, inclusive fungos.
- Não utilizar em otomicose.
- A neomicina apresenta potencial ototóxico, com maior preocupação na presença de perfuração da membrana timpânica.
- O uso prolongado de neomicina pode provocar dermatite de contato e sensibilização.
- Não aplicar concomitantemente com outros produtos otológicos sem orientação, pois a ação da formulação pode ser prejudicada.
- Após reconstituição, descartar a solução ao completar 30 dias.
Técnico
Farmacologia, interações e informação regulatória.
Mecanismo de ação3 componentes
Lidocaína
Anestésico local do tipo amida. Estabiliza a membrana neuronal por bloqueio de canais de sódio dependentes de voltagem, reduzindo o início e a condução dos impulsos nervosos e promovendo analgesia local.
Neomicina
Aminoglicosídeo bactericida que se liga à subunidade 30S ribossomal, interferindo na síntese proteica bacteriana. Na formulação otológica, é o componente anti-infeccioso.
Hialuronidase
Enzima que despolimeriza o ácido hialurônico da matriz extracelular e atua como fator de difusão, favorecendo a dispersão local dos demais componentes.
Farmacologia
Três mecanismos complementares
A formulação combina analgesia local pela lidocaína, ação antibacteriana pela neomicina e aumento da difusão tecidual pela hialuronidase.
A bula profissional descreve essa associação como solução otológica anti-infecciosa e anestésica local para reconstituição.
Anestesia localAção antibacterianaDifusão enzimática
Segurança
Neomicina e membrana timpânica
Aminoglicosídeos podem causar toxicidade coclear e vestibular. A bula destaca risco maior quando existe perfuração da membrana timpânica.
Uso prolongado também aumenta a preocupação com dermatite de contato, sensibilização e crescimento de microrganismos não suscetíveis.
OtotoxicidadeDermatite de contatoSuperinfecção
Interações medicamentosas
Não aplicar Oto-Xilodase® concomitantemente com outros produtos no ouvido, pois a ação da formulação pode ser prejudicada. Se houver necessidade de outra terapia local, definir esquema e intervalo com base em avaliação clínica.
Informação regulatória
SUSNão padronizadoA associação cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase não consta na RENAME 2024. A lista vigente inclui outra associação otológica com polimixina B + neomicina + fluocinolona + lidocaína.
GenéricoNão localizadoNas consultas realizadas para a associação otológica, foi localizada a apresentação de marca Oto-Xilodase® da Apsen; não foi identificada apresentação genérica específica da mesma associação.
ATCS02AA30Antiinfecciosos otológicos em combinação. O índice ATC/DDD da OMS classifica combinações de anti-infecciosos com outras substâncias em S02AA30.
Receituário
Tipo de receitaReceita simples de antimicrobiano
Número de vias2 vias
Retenção2ª via na farmácia
Validade10 dias
Referências
Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.
Bula profissional
2025–2026Oto-Xilodase® — cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
Apsen Farmacêutica S/A. Registro MS 1.0118.0021. Bula para profissionais de saúde e histórico regulatório do produto.
Bula digital
2026Oto-Xilodase® — Bula Digital Apsen
Apresentação, composição, via, advertências, modo de uso, armazenamento e histórico de alteração de bula.
RENAME
2025Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME 2024
Ministério da Saúde. 2ª edição. Consulta de padronização no SUS e medicamentos do grupo S — órgãos sensitivos.
ATC/DDD
2026ATC/DDD Index — S02AA Antiinfectives
WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Classificação de anti-infecciosos otológicos e combinações S02AA30.
Regulatório
2021RDC Anvisa nº 471, de 23 de fevereiro de 2021
Critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos antimicrobianos sob prescrição.
Regulatório
2025RDC Anvisa nº 973, de 23 de abril de 2025
Atualiza a RDC nº 471/2021 sobre medicamentos sujeitos à prescrição e retenção de receita.
Regulatório
2025Instrução Normativa Anvisa nº 360, de 23 de abril de 2025
Lista de substâncias isoladas ou em associação sujeitas à prescrição e retenção de receita no escopo da RDC nº 471/2021.
Farmacologia
2023Goodman & Gilman: The Pharmacological Basis of Therapeutics
Brunton LL, Knollmann BC, eds. 14ª edição. McGraw-Hill Education.
Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.
