Bulário clínico · Corticoide; antimicrobiano; anestésico local

Betametasona + Clorfenesina + Cloridrato de Tetracaína Otológico

Associação otológica de corticosteroide, antimicrobiano e anestésico local para otites externas e condições inflamatórias do conduto auditivo externo.

Via otológicaCorticosteroideAntimicrobianoAnestésico localAdulto e pediátrico

Revisado em agosto de 2026 pela equipe MedFoco

Uso exclusivo no ouvido externo

Não administrar por via ocular, nasal ou oral. Evite contaminação do gotejador e proteja o ouvido da entrada de água durante o tratamento.

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Visão geral

O essencial do perfil clínico em uma tela.

O que é

Solução otológica que combina valerato de betametasona, clorfenesina e cloridrato de tetracaína. A associação reúne ação anti-inflamatória e antipruriginosa, atividade antimicrobiana tópica e anestesia local.

ViaOtológica

Faixa etáriaAdulto e pediátrico

SUSNão consta na RENAME 2024

Receita2 vias, com retenção

Composição e papel de cada componente3 ativos

Betametasona

Presente como valerato de betametasona; reduz inflamação e prurido no conduto auditivo externo.

Corticosteroide

Clorfenesina

Agente com atividade antibacteriana e antifúngica para uso tópico.

Antimicrobiano tópico

Cloridrato de tetracaína

Promove analgesia e alívio do prurido por bloqueio local da condução nervosa.

Anestésico local

Quando usar e quando evitar

Indicações

Otite externa aguda ou crônica de etiologia bacteriana ou fúngica.
Otite externa aguda ou crônica associada à exposição à água, incluindo otite do nadador.
Inflamação do conduto auditivo externo associada à dermatite seborreica, eczema alérgico ou psoríase.
Analgesia, controle do prurido, ação antimicrobiana e anti-inflamatória na preparação para remoção de cerúmen e após sua retirada.

Não indicado

Infecção por microrganismos resistentes à clorfenesina.
Uso ocular da apresentação otológica.
Uso nasal da apresentação otológica.
Uso em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.

Apresentações

Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.

Apresentações disponíveis2 apresentações

Apresentação	Forma farmacêutica	Concentração / composição	Embalagem	Nomes comerciais
Betametasona 1 mg/mL + Clorfenesina 10 mg/mL + Cloridrato de tetracaína 5 mg/mL	Solução otológica	Betametasona 1 mg/mLClorfenesina 10 mg/mLCloridrato de tetracaína 5 mg/mL	Frasco gotejador com 10 mL.	Oto-Betnovate®
Betametasona 1 mg/mL + Clorfenesina 10 mg/mL + Cloridrato de tetracaína 5 mg/mL	Solução otológica	Betametasona 1 mg/mLClorfenesina 10 mg/mLCloridrato de tetracaína 5 mg/mL	Frasco gotejador com 5 mL — apresentação com registro sanitário ativo; disponibilidade comercial pode variar.	Oto-Betnovate®

Betametasona 1 mg/mL + Clorfenesina 10 mg/mL + Cloridrato de tetracaína 5 mg/mLSolução otológica

Concentração / composição

Betametasona 1 mg/mLClorfenesina 10 mg/mLCloridrato de tetracaína 5 mg/mL

EmbalagemFrasco gotejador com 10 mL.

Nomes comerciais

Oto-Betnovate®

Betametasona 1 mg/mL + Clorfenesina 10 mg/mL + Cloridrato de tetracaína 5 mg/mLSolução otológica

Concentração / composição

Betametasona 1 mg/mLClorfenesina 10 mg/mLCloridrato de tetracaína 5 mg/mL

EmbalagemFrasco gotejador com 5 mL — apresentação com registro sanitário ativo; disponibilidade comercial pode variar.

Nomes comerciais

Oto-Betnovate®

Atenção

Conferir a apresentação disponível

O registro sanitário consultado contempla frascos de 5 mL e 10 mL. A oferta comercial pode variar; confirme a embalagem vigente antes da prescrição.

Posologia

Dose, frequência e duração por população.

Dose2–4 gotas

Conforme faixa etária.

Frequência3–4x/dia

Distribuir as aplicações ao longo do dia.

Duração7–14 dias

Reavaliar se não houver resposta clínica.

ReavaliarSe piorar

Reavaliar antes em caso de dor intensa, secreção persistente ou sensibilização.

Esquemas por população3 grupos

Adultos

Geral1 esquema

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Otites externas e demais indicações em bula	3 a 4 gotas no ouvido afetado	3 a 4 vezes ao dia	7 a 14 dias	Dose usual. Aplicar após limpeza e secagem cuidadosa do conduto auditivo externo.

Otites externas e demais indicações em bula

3 a 4 gotas no ouvido afetado3 a 4 vezes ao dia

Detalhes

Duração7 a 14 dias

Observações

Dose usual. Aplicar após limpeza e secagem cuidadosa do conduto auditivo externo.

Pediatria

Geral1 esquema

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Crianças	2 a 3 gotas no ouvido afetado	3 a 4 vezes ao dia	7 a 14 dias	Dose pediátrica. A bula autoriza uso pediátrico, sem estabelecer limite etário mínimo específico.

Crianças

2 a 3 gotas no ouvido afetado3 a 4 vezes ao dia

Detalhes

Duração7 a 14 dias

Observações

Dose pediátrica. A bula autoriza uso pediátrico, sem estabelecer limite etário mínimo específico.

Populações especiais

Gestação e lactação

Gestação

Categoria C

3 a 4 gotas no ouvido afetado

Usar somente com orientação médica e quando o benefício esperado justificar a exposição.

Lactação

Avaliar risco-benefício

3 a 4 gotas no ouvido afetado

O risco durante a lactação não está estabelecido; individualizar a decisão clínica.

Ajuste por órgão

Não há ajuste posológico específicoIdoso · Insuficiência renal · Insuficiência hepática · Diálise

Não há ajuste posológico específico estabelecido para essas populações no uso otológico; a absorção sistêmica da associação é considerada baixa.

Modelos de prescrição1 modelo

Dose usual 1Uso otológicoAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Administração

Técnica de aplicação, vias e situações especiais.

DiluentesNão diluirReconstituiçãoNão se aplica

Via principalOtológica

Instilar exclusivamente no conduto auditivo externo, evitando contato da ponta do gotejador com a orelha.

Técnica de aplicação6 passos

1. Limpe o conduto externo

Remova excesso de cerúmen ou secreções com gaze ou lenço macio e seco. Se necessário, utilize material levemente umedecido conforme orientação clínica.

2. Seque bem

Após a limpeza, seque cuidadosamente o conduto auditivo externo antes da instilação.

3. Agite levemente o frasco

Agite o frasco de forma suave antes de cada aplicação.

4. Instile sem encostar o gotejador

Aplique o número prescrito de gotas evitando que a ponta do frasco toque a orelha ou o conduto.

5. Mantenha a posição

Incline a cabeça para o lado oposto, mantendo o ouvido tratado na posição horizontal por alguns minutos.

6. Evite água e objetos no ouvido

Proteja o ouvido da entrada de água durante o tratamento e não utilize hastes, palitos, grampos ou outros objetos para limpeza profunda.

Compatibilidade por via

Via	Status	Observações
Otológica	Via correta	Uso exclusivo no ouvido externo.
Oral	Não usar	A solução não é formulada para ingestão.
Sublingual	Não usar	Não se aplica.
Endovenosa	Não usar	A apresentação não é injetável.
Intramuscular	Não usar	A apresentação não é injetável.
Subcutânea	Não usar	A apresentação não é injetável.
Retal	Não usar	Não se aplica.
Tópica/mucosas	Restrita	Usar somente no conduto auditivo externo; não extrapolar para outras mucosas.
SNG/SNE	Não usar	Não se aplica.
Oftálmica	Não usar	A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos.
Nasal	Não usar	A bula contraindica o uso da apresentação no nariz.

OtológicaVia correta

Observações

Uso exclusivo no ouvido externo.

OralNão usar

Observações

A solução não é formulada para ingestão.

SublingualNão usar

Observações

Não se aplica.

EndovenosaNão usar

Observações

A apresentação não é injetável.

IntramuscularNão usar

Observações

A apresentação não é injetável.

SubcutâneaNão usar

Observações

A apresentação não é injetável.

RetalNão usar

Observações

Não se aplica.

Tópica/mucosasRestrita

Observações

Usar somente no conduto auditivo externo; não extrapolar para outras mucosas.

SNG/SNENão usar

Observações

Não se aplica.

OftálmicaNão usar

Observações

A apresentação otológica não deve ser aplicada nos olhos.

NasalNão usar

Observações

A bula contraindica o uso da apresentação no nariz.

Situações especiais

Curativo oclusivo

Mecha de algodão ou gaze

Pode-se utilizar mecha embebida com algumas gotas da solução no conduto auditivo externo por 12 a 24 horas, conforme orientação médica.

Proteção

Evitar entrada de água

Durante o tratamento, proteger o ouvido para reduzir exposição à água.

Gotejador

Evitar contaminação

Não permitir que a ponta do frasco toque a pele, o conduto ou outras superfícies.

Armazenamento

Temperatura ambiente

Conservar entre 15 °C e 30 °C, na embalagem original e protegido da luz.

Cuidados

Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.

Atenção à resposta clínica local

Sensibilização, piora da inflamação ou ausência de resposta devem motivar reavaliação. O uso de antimicrobianos tópicos pode selecionar microrganismos não suscetíveis.

Contraindicações4 itens

Hipersensibilidade à betametasona ou a outros corticosteroides relacionados.
Hipersensibilidade à clorfenesina.
Hipersensibilidade à tetracaína, a anestésicos locais relacionados ou a excipientes da formulação.
Infecção por microrganismos resistentes à clorfenesina.

Populações especiais

Gestação

Categoria C

Não há estudos adequados em gestantes. Usar somente com orientação médica e após avaliação de risco-benefício.

Lactação

Risco não determinado

Não há informação suficiente para definir o risco durante a amamentação; individualizar a decisão clínica.

Função renal

Sem ajuste

Não há ajuste posológico específico estabelecido para o uso otológico em insuficiência renal ou diálise.

Função hepática

Sem ajuste

Não há ajuste posológico específico estabelecido para o uso otológico em insuficiência hepática.

Monitoramento

Sinais de melhora

Dor, prurido, edema e secreção do conduto auditivo externo.
Evolução da inflamação e resposta ao tratamento entre 7 e 14 dias.
Sinais de sensibilização ou dermatite de contato.
Persistência ou piora de secreção, sugerindo microrganismo não suscetível ou diagnóstico alternativo.

Sinais de alerta

Suspender e reavaliar diante de reação de hipersensibilidade importante.
Evitar prolongar o corticosteroide além do período prescrito sem nova avaliação.
Reavaliar otorreia persistente, dor desproporcional, febre ou sinais de extensão da infecção.

Eventos adversos

LocaisArdência descrita como rara

Ardência local transitóriaIrritação localSensibilização cutânea

Relacionados ao corticosteroide tópicoRisco maior com uso prolongado ou oclusão

Atrofia cutânea localTelangiectasiasAlteração de pigmentação local

Exigem suspensão e avaliaçãoSem estimativa específica para a associação

Reação de hipersensibilidade importanteSuperinfecção por microrganismo não suscetívelPiora clínica progressiva durante o tratamento

Advertências

Não administrar a apresentação otológica por via ocular ou nasal.
Evitar uso concomitante com outros medicamentos otológicos sem avaliação clínica.
O uso tópico de antimicrobianos pode favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.
Sensibilidade local durante o tratamento exige reavaliação e pode justificar suspensão.
Evitar contaminação da ponta do gotejador durante a aplicação.
Não utilizar objetos perfurantes ou hastes para limpeza profunda do conduto auditivo.
Proteger o ouvido da entrada de água durante o período de tratamento.
Evitar uso prolongado ou repetido do corticosteroide sem acompanhamento clínico.

Técnico

Farmacologia, interações e informação regulatória.

Mecanismo de ação3 componentes

Betametasona

Corticosteroide de alta potência anti-inflamatória e antipruriginosa. No uso local, reduz a resposta inflamatória do conduto auditivo externo.

Clorfenesina

Antimicrobiano tópico com propriedades antibacterianas e antifúngicas.

Cloridrato de tetracaína

Anestésico local que bloqueia reversivelmente a condução nervosa, contribuindo para analgesia e redução do prurido.

Farmacodinâmica

Três ações complementares

A formulação combina controle da inflamação, atividade antimicrobiana tópica e anestesia local.

Essa associação é voltada a condições do ouvido externo em que inflamação, prurido, dor e componente infeccioso podem coexistir.

Anti-inflamatórioAntipruriginosoAntimicrobianoAnestésico local

Farmacocinética

Predomínio de ação local

A administração é otológica e a absorção sistêmica da associação é considerada pequena quando utilizada conforme prescrição.

Condições que aumentem exposição, como uso prolongado ou oclusão, justificam maior cautela com efeitos relacionados ao corticosteroide.

Uso localBaixa absorção sistêmicaSem ajuste renal estabelecidoSem ajuste hepático estabelecido

Interações medicamentosas

Evitar o uso concomitante com outros medicamentos otológicos, pois a bula profissional informa que a ação pode ser prejudicada. Interações sistêmicas clinicamente relevantes são pouco prováveis pela baixa absorção após uso otológico, mas a associação local deve ser individualizada.

Informação regulatória

SUSFora da RENAMEA associação fixa não consta na RENAME 2024; a disponibilidade pode depender de aquisição privada, programas locais ou demanda específica.

GenéricoNão identificadoOto-Betnovate® aparece no registro sanitário consultado como medicamento novo. Não foi identificado genérico equivalente da associação na pesquisa realizada.

ATCS02CAGrupo ATC: corticosteroides e anti-infecciosos em combinação para uso otológico. A OMS não lista código de 5º nível específico para betametasona nessa associação.

Receituário

Tipo de receitaReceituário simples de antimicrobiano

Número de vias2 vias

Retenção2ª via retida na farmácia

Validade10 dias a partir da emissão

Referências

Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.

Bula profissional

Oto-Betnovate® — bula para profissionais de saúde

Farmoquímica S/A (FQM). Solução otológica 1 mg/mL + 10 mg/mL + 5 mg/mL; apresentação, composição, indicações, advertências, posologia, administração e reações adversas.

2020

Registro sanitário

Consulta de Medicamentos — Oto-Betnovate®

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Registro 103900162; Farmoquímica S/A; apresentações otológicas registradas.

2026

Lista essencial

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais — RENAME 2024

Ministério da Saúde. Consulta da presença da associação e das apresentações padronizadas no SUS.

2024

Classificação

ATC/DDD Index — S02CA

WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Grupo de corticosteroides e anti-infecciosos em combinação para uso otológico.

2026

Regulatório

RDC nº 471/2021

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Critérios para prescrição, dispensação e controle de antimicrobianos sujeitos a retenção de receita.

2021

Regulatório

Controle de medicamentos contendo clorfenesina

Conselho Regional de Farmácia do Paraná. Inclusão da clorfenesina entre antimicrobianos sujeitos às regras de retenção da prescrição.

2015

Farmacologia

Topical Corticosteroids

StatPearls/NCBI Bookshelf. Efeitos adversos locais e riscos associados ao uso prolongado de corticosteroides tópicos.

2025

Informação do fabricante

Oto-Betnovate® — resumo de produto FQM

Material de Farmoquímica S/A publicado em 2025, com indicações, contraindicações e observação sobre baixa absorção sistêmica.

2025

Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.