Bulário clínico · Uso otológico

Fluocinolona Acetonida + Polimixina B + Neomicina + Lidocaína

Associação otológica com corticosteroide, antimicrobianos e anestésico local utilizada no tratamento de processos inflamatórios do conduto auditivo externo quando há presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Solução otológicaAdulto e pediátricoAntimicrobiano tópicoRetenção de receitaRENAME

Revisado em agosto de 2026 pela equipe MedFoco

Confirme a integridade da membrana timpânica antes de prescrever.

A associação é contraindicada na perfuração timpânica. Havendo perfuração conhecida ou suspeita, opte por preparação tópica considerada não ototóxica.

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Visão geral

O essencial do perfil clínico em uma tela.

O que é esta associação?

Quatro princípios ativos reunidos em uma solução de uso local na orelha: um corticosteroide que controla a inflamação, dois antimicrobianos que cobrem o espectro bacteriano habitual do conduto e um anestésico local que reduz a otalgia já nas primeiras aplicações.

ViaOtológica

Faixa etáriaAdulto e pediátrico

SUSRENAME · Básico

Receita2 vias · retenção

Composição e papel de cada componente4 ativos

Fluocinolona acetonida

Reduz edema, eritema e prurido do conduto auditivo.

Corticosteroide

Sulfato de polimixina B

Bactericida com ação sobre Gram-negativos, incluindo Pseudomonas.

Antibacteriano

Sulfato de neomicina

Aminoglicosídeo ativo sobre Gram-positivos e Gram-negativos.

Antibacteriano

Cloridrato de lidocaína

Bloqueia canais de sódio e alivia a dor local.

Anestésico local

Quando usar e quando evitar

Indicações

Otite externa aguda bacteriana.
Processos inflamatórios do conduto auditivo externo responsivos a corticosteroide, com infecção presente ou suspeita.
Alívio sintomático da otalgia associada a essas condições.

Não indicado

Perfuração da membrana timpânica, conhecida ou suspeita.
Otomicose e infecções virais do conduto não tratadas.
Uso oftálmico — a formulação não é estéril para os olhos.
Otite média aguda com tímpano íntegro, cujo tratamento é sistêmico.

Apresentações

Concentrações, embalagens e nomes comerciais no Brasil.

Apresentações disponíveis2 apresentações

Apresentação	Forma farmacêutica	Concentração / composição	Embalagem	Nomes comerciais
Fluocinolona acetonida 0,250 mg/mL + Sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL + Sulfato de neomicina 3,50 mg/mL + Cloridrato de lidocaína 20 mg/mLConcentração padrão	Solução otológica	Fluocinolona 0,250 mg/mLPolimixina B 10.000 UI/mLNeomicina 3,50 mg/mLLidocaína 20 mg/mL	Frasco gotejador de 5 mL ou 10 mL	Otomixyn®Otosylase®Genérico
Fluocinolona acetonida 0,275 mg/mL + Sulfato de polimixina B 11.000 UI/mL + Sulfato de neomicina 3,85 mg/mL + Cloridrato de lidocaína 20 mg/mLConcentração diferente	Solução otológica	Fluocinolona 0,275 mg/mLPolimixina B 11.000 UI/mLNeomicina 3,85 mg/mLLidocaína 20 mg/mL	Frasco gotejador de 5 mL	Elotin®

Fluocinolona acetonida 0,250 mg/mL + Sulfato de polimixina B 10.000 UI/mL + Sulfato de neomicina 3,50 mg/mL + Cloridrato de lidocaína 20 mg/mLSolução otológica

Concentração padrão

Concentração / composição

Fluocinolona 0,250 mg/mLPolimixina B 10.000 UI/mLNeomicina 3,50 mg/mLLidocaína 20 mg/mL

EmbalagemFrasco gotejador de 5 mL ou 10 mL

Nomes comerciais

Otomixyn®Otosylase®Genérico

Fluocinolona acetonida 0,275 mg/mL + Sulfato de polimixina B 11.000 UI/mL + Sulfato de neomicina 3,85 mg/mL + Cloridrato de lidocaína 20 mg/mLSolução otológica

Concentração diferente

Concentração / composição

Fluocinolona 0,275 mg/mLPolimixina B 11.000 UI/mLNeomicina 3,85 mg/mLLidocaína 20 mg/mL

EmbalagemFrasco gotejador de 5 mL

Nomes comerciais

Elotin®

Atenção

Confira a concentração antes de orientar o paciente

Elotin® traz fluocinolona, polimixina B e neomicina em concentrações 10% superiores às demais apresentações. A dose em gotas não muda, mas o rótulo deve ser conferido na dispensação.

Posologia

Dose, frequência e duração por população.

Dose3–4 gotas

Na orelha afetada.

Frequência2–4x/dia

Conforme a intensidade.

Duração≈ 7 dias

Individualizar.

Reavaliar48–72 h

Sem melhora clínica.

Esquemas por população3 grupos

Adulto

Geral2 esquemas

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Otite externa aguda	3 a 4 gotas	2 a 4 vezes ao dia	7 dias	Esquema usual. Tracione o pavilhão auricular para cima e para trás antes de instilar, retificando o conduto.
Inflamação corticorresponsiva com infecção suspeita	3 gotas	3 vezes ao dia	5 a 7 dias	Alternativo. Suspenda assim que houver resolução do quadro inflamatório para limitar a exposição ao corticosteroide.

Otite externa aguda

3 a 4 gotas2 a 4 vezes ao dia

Detalhes

Duração7 dias

Observações

Esquema usual. Tracione o pavilhão auricular para cima e para trás antes de instilar, retificando o conduto.

Inflamação corticorresponsiva com infecção suspeita

3 gotas3 vezes ao dia

Detalhes

Duração5 a 7 dias

Observações

Alternativo. Suspenda assim que houver resolução do quadro inflamatório para limitar a exposição ao corticosteroide.

Pediatria

Geral2 esquemas

Indicação	Dose	Frequência	Duração	Observações
Criança a partir de 3 anos	3 a 4 gotas	2 a 4 vezes ao dia	7 dias	Mesma dose do adulto. A bula não define esquema pediátrico distinto. Em menores de 3 anos, tracione o pavilhão para baixo e para trás.
Lactente e pré-escolar	3 gotas	2 a 3 vezes ao dia	5 a 7 dias	Avaliação individual. Confirme otoscopicamente a integridade timpânica antes de iniciar. Prefira o menor tempo de tratamento eficaz.

Criança a partir de 3 anos

3 a 4 gotas2 a 4 vezes ao dia

Detalhes

Duração7 dias

Observações

Mesma dose do adulto. A bula não define esquema pediátrico distinto. Em menores de 3 anos, tracione o pavilhão para baixo e para trás.

Lactente e pré-escolar

3 gotas2 a 3 vezes ao dia

Detalhes

Duração5 a 7 dias

Observações

Avaliação individual. Confirme otoscopicamente a integridade timpânica antes de iniciar. Prefira o menor tempo de tratamento eficaz.

Populações especiais

Gestação e lactação

Gestação

Categoria C

Avaliar caso a caso

Não recomendada no primeiro trimestre. Nos demais, use apenas se o benefício superar o risco.

Ajuste por órgão

Não há ajuste posológico específicoDoença renal ou hepática crônica

A exposição sistêmica pela via otológica é baixa e não exige ajuste em doses terapêuticas.

Outras populações

Não há ajuste posológico específicoIdoso

Não há ajuste posológico específico. Verifique a capacidade de autoadministração e a acuidade visual.

Modelos de prescrição1 modelo

Dose usual 1Uso externo · via otológicaAbrir modelo

Texto da prescriçãoVocê pode alterar livremente o conteúdo antes de copiar.

Administração

Técnica de aplicação, vias e situações especiais.

DiluentesNão diluir

Via corretaVia otológica

Aplicar exclusivamente no conduto auditivo externo, com o frasco em temperatura ambiente.

ReconstituiçãoNão necessita

Técnica de aplicação6 passos

Higienize as mãos

Lave as mãos antes e depois da aplicação e não encoste a ponta do gotejador em nenhuma superfície.

Aqueça o frasco na mão

Solução gelada no conduto provoca tontura por estímulo vestibular. Segure o frasco por um a dois minutos.

Deite com a orelha para cima

Decúbito lateral com a orelha afetada voltada para cima, cabeça apoiada.

Retifique o conduto

Adulto e criança acima de 3 anos: pavilhão para cima e para trás. Abaixo de 3 anos: para baixo e para trás.

Instile a dose prescrita

Conte as gotas sem tocar o conduto com o bico do frasco.

Mantenha a posição 3 a 5 minutos

Pressionar o trago algumas vezes ajuda a distribuir a solução por todo o conduto.

Compatibilidade por via

Via	Status	Observações
Otológica	Indicada	Via de administração da formulação.
Oftálmica	Não	Não usar nos olhos em nenhuma circunstância.
Oral	Não	Não ingerir.
Endovenosa	Não	Não se aplica.
Intramuscular	Não	Não se aplica.
SNG / SNE	Não	Não administrar por sonda.

OtológicaIndicada

Observações

Via de administração da formulação.

OftálmicaNão

Observações

Não usar nos olhos em nenhuma circunstância.

OralNão

Observações

Não ingerir.

EndovenosaNão

Observações

Não se aplica.

IntramuscularNão

Observações

Não se aplica.

SNG / SNENão

Observações

Não administrar por sonda.

Situações especiais

Sonda enteral

Não se aplica

Medicamento exclusivamente otológico. Não deve ser administrado por sonda nasogástrica, nasoenteral ou qualquer via enteral.

Perioperatório

Sem suspensão de rotina

Em procedimentos não otológicos não há recomendação de suspensão por efeito sistêmico. Em cirurgia otológica, manipulação de orelha média ou suspeita de perfuração, reavalie a manutenção com a equipe responsável.

Conservação

Temperatura ambiente

Manter entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz. Após aberto, descarte o frasco ao final do tratamento — não reaproveite em novo episódio.

Higiene do conduto

Limpeza antes da primeira dose

Debris e secreção espessa reduzem o contato da solução com a pele do conduto. A limpeza sob visão direta, quando disponível, melhora a resposta ao tratamento tópico.

Cuidados

Contraindicações, monitoramento e eventos adversos.

Perfuração timpânica é contraindicação absoluta

Com o tímpano não íntegro, a neomicina alcança a orelha média e interna, com risco de ototoxicidade coclear e vestibular. Nesses casos, prefira preparações consideradas não ototóxicas.

Contraindicações5 itens

Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
Perfuração da membrana timpânica, conhecida ou suspeita.
Otomicose e infecções virais do conduto não tratadas.
Herpes simples, vaccínia e varicela na região afetada.
Uso como preparação oftálmica.

Populações especiais

Gestação

Categoria C

Não recomendada no primeiro trimestre. Nos demais períodos, apenas após avaliação individual de benefício e risco.

Lactação

Avaliar

Não há esquema específico. A exposição sistêmica tende a ser baixa pela via tópica, mas o uso deve ser individualizado.

Função renal

Sem ajuste

Não há ajuste estabelecido para uso otológico em doses terapêuticas.

Função hepática

Sem ajuste

Não há ajuste estabelecido para uso otológico terapêutico.

Monitoramento

Sinais de melhora

Melhora da otalgia e do prurido.
Redução do edema do conduto e da otorreia.
Retorno da acuidade auditiva quando havia obstrução.

Sinais de alerta

Surgimento de eritema, vesículas ou piora após alguns dias sugere dermatite de contato por neomicina.
Zumbido, tontura ou hipoacusia exigem suspensão imediata e reavaliação.
Ausência de resposta em 48 a 72 horas: revise diagnóstico, adesão e técnica de aplicação.

Eventos adversos

Locais e frequentesMais comuns

Ardor à instilaçãoIrritação localPruridoEritemaRessecamento do conduto

OtológicosMenos frequentes

OtalgiaZumbidoSensação de plenitudeAlteração auditivaTontura

Sistêmicos e diversosIncomuns

CefaleiaNáuseaAlteração do paladar

Exigem suspensãoAtenção imediata

Dermatite alérgica de contatoReação de hipersensibilidadeHipoacusia ou vertigemAtrofia cutânea no uso prolongadoSuperinfecção fúngica

Advertências

Corticosteroides tópicos podem mascarar sinais de infecção em curso.
Uso prolongado favorece o crescimento de bactérias e fungos não suscetíveis, sobretudo Candida e Aspergillus.
A neomicina é uma das principais causas de dermatite alérgica de contato entre os tópicos otológicos.
Aminoglicosídeos têm potencial ototóxico sempre que houver exposição da orelha média ou interna.
Evite tratamentos repetidos e prolongados sem reavaliação otoscópica.

Técnico

Farmacologia, interações e informação regulatória.

Mecanismo de ação4 componentes

Fluocinolona acetonida

Corticosteroide de potência média que inibe a cascata inflamatória local, reduzindo edema, eritema e prurido do conduto.

Polimixina B

Desorganiza a membrana citoplasmática de bactérias Gram-negativas, com atividade relevante sobre Pseudomonas aeruginosa.

Neomicina

Aminoglicosídeo que se liga à subunidade 30S do ribossomo e interrompe a síntese proteica bacteriana.

Lidocaína

Anestésico local do tipo amida que bloqueia canais de sódio voltagem-dependentes e reduz a condução nociceptiva.

Farmacocinética

Ação predominantemente local

A solução se distribui pelo conduto e pelas secreções presentes, mantendo concentrações locais elevadas com absorção sistêmica pequena quando o tímpano está íntegro.

A bula não estabelece parâmetros sistêmicos como meia-vida ou concentração plasmática para a associação otológica.

Reação cruzada

Outros aminoglicosídeos

A sensibilização à neomicina costuma se estender a aminoglicosídeos estruturalmente próximos. Registre a reação no prontuário e oriente o paciente.

CanamicinaParomomicinaEstreptomicinaGentamicina

Interações medicamentosas

Isoladamente, aminoglicosídeos e lidocaína têm interações farmacológicas conhecidas. Na apresentação otológica, a bula considera essa relevância pequena nas doses usuais, dada a baixa exposição sistêmica com membrana timpânica íntegra.

Informação regulatória

SUSDisponívelConsta na RENAME 2024 — Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

GenéricoSimHá apresentações genéricas registradas no Brasil.

Código ATCS02AA30Associação anti-infecciosa para uso otológico.

Receituário

Tipo de receitaReceituário de controle especial para antimicrobianos

Número de vias2 vias

RetençãoRetenção da 2ª via na farmácia

Validade10 dias a partir da emissão

Referências

Fontes regulatórias e clínicas utilizadas.

Bula oficial

Bulário Eletrônico da ANVISA

Bulas profissionais vigentes das apresentações com fluocinolona, polimixina B, neomicina e lidocaína.

ANVISA

Fabricante

EMS — Otomixyn®

Composição, indicações, contraindicações e apresentação comercial.

Brasil

Fabricante

Geolab — Otosylase® e genérico

Apresentações, composição, posologia, advertências e informações regulatórias.

Brasil

Bula profissional

Elotin® — Laboratório Elofar

Concentração 0,275 mg/mL + 11.000 UI/mL + 3,85 mg/mL + 20 mg/mL, frasco de 5 mL.

Elofar

Ministério da Saúde

RENAME 2024

Confirmação da associação no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

2024

Diretriz internacional

AAO-HNSF — Clinical Practice Guideline: Acute Otitis Externa

Tratamento tópico, conduta na membrana timpânica não íntegra, ototoxicidade e reavaliação em 48–72 horas.

AAO-HNSF

Diretriz brasileira

Sociedade Brasileira de Pediatria — Otite externa

Diagnóstico, tratamento tópico, cuidados locais e duração do tratamento em crianças.

2023

Regulatório

ANVISA — RDC nº 471/2021

Critérios de prescrição, dispensação e retenção de receita de antimicrobianos.

ANVISA

Revisão MedFoco: agosto de 2026. Conteúdo de apoio à prática clínica — confirme apresentação, concentração, contraindicações e recomendações na bula profissional vigente e nos protocolos da sua instituição.